ChiCTR2100048547 版本V1.0 版本创建时间2022/02/22 20:39:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-10 21:52:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定用于RICU老年患者气管镜检查的有效性及安全性的对照研究

Public title：

A study comparing the safety and efficacy of remimazolam tosilate , propofol, midazolam and dexmedetomidine in RICU elderly patients undergoing tracheoscope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定用于RICU老年患者气管镜检查的有效性及安全性的对照研究

Scientific title：

A study comparing the safety and efficacy of remimazolam tosilate , propofol, midazolam and dexmedetomidine in RICU elderly patients undergoing tracheoscope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘德智 

研究负责人：

刘德智 

Applicant：

Dezhi Liu 

Study leader：

Dezhi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15637359781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15637359781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorldz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorldz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Applicant address：

56 JinSui Avenue,WeiBin District,XinXiang City，Henan Province

Study leader's address：

56 JinSui Avenue,WeiBin District,XinXiang City，Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡市中心医院

Applicant's institution：

XinXiang Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡市中心医院

Primary sponsor：

XinXiang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Primary sponsor's address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡市中心医院

具体地址：

卫滨区金穗大道56号

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Address：

56 Jinsui Avenue, Weibin District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

需要行纤支镜检查的相关疾病  

Target disease：

Xūyào xíng xiān zhī jìng jiǎnchá de xiāngguān jíbìng 13 / 5000 翻译结果 Related diseases that require bronchoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过此研究了解甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定对诱导期RICU心肺功能差的老年人镇静深度，比较各镇静药镇静的成功率。探索甲苯磺酸瑞玛唑仑对老年重症患者气管镜检查镇静的有效性。 2.通过此研究观察甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定对老年重症患者的血流动力学的影响，比较各镇静药在老年重症患者气管镜检查中的不良并发症如低氧血症、低血压、低血氧饱和度、心律慢等。 3.通过此研究了解甲苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚、咪达唑仑以及右美托咪定对重症老年人气管镜检查时的安全性，探索甲苯磺酸瑞玛唑仑对老年重症患者气管镜检查镇静恢复时间，了解镇静的持续时间。  

Objectives of Study：

1. Through this study, understand the depth of sedation of remazolam tosylate, propofol, midazolam, and dexmedetomidine on the elderly with poor cardiopulmonary function during the induction period of RICU, and compare the success rates of sedation with sedatives. To explore the effectiveness of remazolam tosylate for bronchoscopy sedation in elderly critically ill patients. 2. Through this study, observe the effects of remazolam tosylate, propofol, midazolam and dexmedetomidine on the hemodynamics of elderly critically ill patients, and compare the effects of sedatives on bronchoscopy in elderly critically ill patients Adverse complications during the examination such as hypoxemia, hypotension, low blood oxygen saturation, slow heart rhythm, etc. 3. Through this study, understand the safety of remazolam tosylate, propofol, midazolam and dexmedetomidine on bronchoscopy in severely ill elderly people, and explore the effect of remazolam tosylate on the elderly Check the recovery time of sedation in severe patients with bronchoscopy to understand the duration of sedation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于65-100周岁；
2.综合评估显示符合镇静指征，麻醉风险评估在II~IV级；
3.需要行气管镜检查的RICU患者，并获取患者或家属知情同意；

Inclusion criteria

1.Age between 65-100 years old;
2.The comprehensive assessment showed that it was in line with the indications for sedation, and the anesthesia risk assessment was at level II to IV;
3.RICU patients who need to undergo bronchoscopy, and obtain the informed consent of the patient or their family members;

排除标准：

已证实因血管性、感染、颅内扩张或损伤导致的急性严重颅内或脊髓神经疾病；
进行随机化时的非代偿性急性循环衰竭(尽管已经有足够的液体复苏和血管加压治疗，但MAP<55 mmHg的严重低血压)；
1.严重的心动过缓（心率<55次/分）或患有II-III度的心脏传导阻滞（安装了心脏起搏器除外）；
2.听力或视力丧失，或可能严重干扰研究数据收集的任何其他条件；
3.有长期使用苯二氮?类药物或阿片类药物史；
4.对任何研究药物的已知过敏史、既往存在变态反应疾病史者、脂肪代谢紊乱者；既往有精神病患者；
5.患者在机械通气期间不太可能需要持续镇静(如Guillain-Barré综合征)；
6.临床医师判定不太可能脱离机械通气的患者，如主要影响呼吸器神经肌肉功能的疾病/损伤和明显不可逆需要长期的通气支持的疾病（如高位脊髓损伤）；
7.在治疗 24 h 死亡或是濒临死亡者；
8.参与其他临床研究者；
9.研究者认为不适合参加此项临床研究者。

Exclusion criteria：

Acute and severe intracranial or spinal nerve diseases caused by vascularity, infection, intracranial expansion or injury have been confirmed;
Uncompensated acute circulatory failure during randomization (severe hypotension with MAP<55 mmHg despite adequate fluid resuscitation and vasopressor therapy);
1.Severe bradycardia (heart rate <55 beats/min) or suffering from II-III degree heart block (except for a pacemaker);
2.Hearing or vision loss, or any other conditions that may seriously interfere with the collection of research data;
3.Have a history of long-term use of benzodiazepines or opioids;
4.A person with a known history of allergies to any study drug, a history of allergic diseases, and a person with lipometabolism; a person with a previous mental illness;
5.Patients are unlikely to require continuous sedation during mechanical ventilation (such as Guillain-Barré syndrome);
6.Clinicians judge patients who are unlikely to be separated from mechanical ventilation, such as diseases/injuries that mainly affect the neuromuscular function of the ventilator and obvious irreversible diseases that require long-term ventilation support (such as high spinal cord injury)
7.Those who died or were dying within 24 hours of treatment;
8.Participate in other clinical research;
9.The researcher believes that it is not suitable to participate in this clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

第一组气管镜检查前给予甲苯磺酸瑞玛唑仑0.1mg/kg，给药过程30秒完成，继续给予芬太尼4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam tosylate 0.1mg/kg was given before bronchoscopy, the administration process was completed within 30 seconds, and fentanyl 4ug/kg was continued to be given

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

气管镜检查前给予咪达唑仑0.03mg/kg，给药过程30秒完成，继续给予芬太尼4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Give midazolam 0.03mg/kg before bronchoscopy and finish the administration within 30 seconds, continue to give fentanyl 4ug/kg

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 30

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

气管镜检查前给予丙泊酚0.5mg/kg，给药过程30秒完成，继续给予芬太尼4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Before bronchoscopy, give propofol 0.5mg/kg, the administration process is completed within 30 seconds, continue to give fentanyl 4ug/kg

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 30

Group：

Experimental group4

Sample size：

干预措施：

气管镜检查前给予右美托咪定0.5ug/kg，给药过程30秒完成，继续给予芬太尼4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Give dexmedetomidine 0.5ug/kg before bronchoscopy and finish the administration within 30 seconds, continue to give fentanyl 4ug/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

气管镜检查前给予芬太尼4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Give fentanyl 4ug/kg before bronchoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XinXiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后即刻的改良警觉/镇静评分值（T0），从诱导开始到改良警觉/镇静评分小于3分的时间，以及恢复到5分的时间。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The modified alertness/sedation score immediately after administration, the time from the start of induction to the modified alertness/sedation score less than 3 points, and the time to recover to 5 points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将研究对象按照随机数字表法进行随机分组，按照气管镜检查开始先后顺序对患者进行编号1-150，查询随机数字表，选取 150个随机数，每个随机数除以 5，按得到的余数分组，分为五组，每组患者30 例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher randomly grouped the study subjects according to the random number table method, numbered the patients from 1-150 according to the order in which the bronchoscopy started, looked up the random number table, selected 150 random numbers, divided each random number by 5, and clicked to get Are&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-10 21:52:42