ChiCTR2000029006 版本V1.0 版本创建时间2022/02/22 11:21:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-11 14:36:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比等效剂量的氢吗啡酮与舒芬太尼联合罗哌卡因用于连续硬膜外分娩镇痛的效果：随机，平行对照，非劣性试验

Public title：

Comparison of equivalent hydromorphone and sufentanil combined with ropivacaine for continuous epidural labor analgesia: a randomized, parallel-controlled, non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比等效剂量的氢吗啡酮与舒芬太尼联合罗哌卡因用于连续硬膜外分娩镇痛的效果：随机，平行对照，非劣性试验

Scientific title：

Comparison of equivalent hydromorphone and sufentanil combined with ropivacaine for continuous epidural labor analgesia: a randomized, parallel-controlled, non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑶 

研究负责人：

张瑶 

Applicant：

Yao Zhang 

Study leader：

Yao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18761853348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18761853348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaozhang@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaozhang@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210004

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Applicant's institution：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁妇伦字[2018] 95号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternal and Children Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈婷

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ting

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院

具体地址：

莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road

经费或物资来源：

南京医科大学附属妇产医院麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesiology Department, Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究疾病：

分娩疼痛  

Target disease：

Labor Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟研究氢吗啡酮及舒芬太尼联合罗哌卡因用于分娩镇痛，对比两者的镇痛效果、对产时母胎结局（如，剖宫产率，产程、胎心率、新生儿Apgar评分）及产后慢性疼痛及抑郁发生率的影响，评价两种药物在分娩镇痛中的临床价值，为分娩镇痛药物的使用和选择提供参考。  

Objectives of Study：

This clinical trial is to study hydromorphone and sufentanil in combination with ropivacaine for labor analgesia, compare the analgesic effect of two drugs, and the maternal-fetal outcomes during delivery (such as cesarean delivery, labor, fetal heart rate, Neonatal Apgar score) and the incidence of postpartum chronic pain and depression. To evaluate the clinical value of hydromorphone and sufentanil in labor analgesia and provide a reference for the use and selection of labor analgesics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA分级I-II级；
2. 年龄18-45岁；
3. 体重指数＜28kg/m2；
4. 孕周≥37周；
5. 单胎头位初产妇；
6. 要求硬膜外镇痛，且宫口扩张＜3cm；
7. 理解疼痛评分量表及爱丁堡抑郁量表，能配合试验者；
8. 分娩镇痛前胎心率监护无异常者（胎心范围110-160bpm）。

Inclusion criteria

1. ASA status I-II;
2. Aged 18-45 years;
3. Body mass index < 28kg / m2;
4. Gestational week >= 37 weeks;
5. Singleton, cephalic, primipara;
6. Epidural analgesia is required, and the cervical dilatation < 3cm;
7. Understand pain scale and Edinburgh depression scale;
8. Those who have not used opioids and other sedative analgesics, and have not used magnesium sulfate;
9. No abnormal fetal heart rate monitoring before labor analgesia (fetal heart rate range 110-160bpm).

排除标准：

1. 椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）；
2. 有硬膜外操作实施困难者（如：脊柱侧弯和强直性脊柱炎）；
3. 已知研究药物其赋形成分或其他本研究用药过敏者；
4. 一周内应用镇静、催眠、镇痛药物者；
5. 有药物滥用史者；
6. 睡眠呼吸暂停综合征者；
7. 严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
8. 有支气管哮喘史者；
9. 合并妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to neuraxial anesthesia (eg, abnormal coagulation function, infection at puncture site);
2. Those who have difficulty performing epidural procedures (such as scoliosis and ankylosing spondylitis);
3. Allergic to known research drugs
4. Those who use sedative, hypnotic and analgesic drugs within one week
5. History of drug abuse
6. History of sleep apnea syndrome
7. Patients with severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction
8. History of bronchial asthma;
9. Combined with pregnancy-related diseases such as hypertension, gestational diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

 75

Group：

Hydromorphone group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮15μg/ml复合0.08%罗哌卡因硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone 15μg/ml combined with 0.08% ropivacaine for epidural analgesia

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 75

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.04μg/ml 复合0.08%罗哌卡因硬膜外镇

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.04μg/ml combined with 0.08% ropivacaine for epidural analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每小时罗哌卡因消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of ropivacaine per hour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自控镇痛的次数和有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and effective frequency of patient-controlled analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外加药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

additional rescues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每小时阿片类药物消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of opioid per hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩过程总体疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall pain score during labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

the second stage of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first stage of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催产素使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxytocin consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

umbilical artery blood gases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入新生儿监护室情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

NICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐动脉血

组织：

胎盘

Sample Name：

Umbilical arterial blood

Tissue：

Placenta

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组相关统计人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组,样本量300，组数为2，区组大小为4，随机数种子为20200102。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blockrand package of R3.1.1 was adopted by relevant statisticians in the research group to conduct random block grouping. The sample size was 300, the number of groups was 2, the size of block group was 4, and the seed of random number was 20200102.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据，原始数据由Onedrive共享链接公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is made public 6 months after the trial is completed, and the raw data is made public by the Onedrive shared link

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-11 14:36:52