ChiCTR2200056901 版本V1.0 版本创建时间2022/02/22 09:28:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-22 09:28:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中医针灸治疗孤独症谱系障碍临床特征及疗效评价方法学研究

Public title：

Methodological study on the evaluation of clinical characteristics and efficacy of acupuncture in the treatment of autism spectrum disorders in Chinese medicine

注册题目简写：

针灸治疗孤独症谱系障碍疗效评价方法研究

English Acronym：

Study on the method of evaluating the efficacy of acupuncture in the treatment of autism spectrum disorders

研究课题的正式科学名称：

中医针灸治疗孤独症谱系障碍临床特征及疗效评价方法学研究

Scientific title：

Methodological study on the evaluation of clinical characteristics and efficacy of acupuncture in the treatment of autism spectrum disorders in Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李少红 

研究负责人：

刘佳 

Applicant：

lishaohong 

Study leader：

liujia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18513786523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18810877011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishaohong@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 marie_liujia@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 中国中医科学院中医临床基础医学研究所

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

No.16 Dongzhimen inside south St. Dongchen District,Beijing, People's Republic of China

Study leader's address：

No.16 Dongzhimen inside south St. Dongchen District,Beijing, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

No.16 Dongzhimen inside south St. Dongchen District,Beijing, People's Republic of China

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Affiliation of the Leader：

No.16 Dongzhimen inside south St. Dongchen District,Beijing, People's Republic of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P21019/PJ19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

xieyanming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Dongzhimen inside south St. Dongchen District,Beijing, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-64093247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimen inside south St. Dongchen District,Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程-基于疾病研究的真实世界临床评价及数据治理分析关键技术研究（CI2021A00702-02）

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine - Key Technology Research on Real World Clinical Evaluation and Data Governance Analysis Based on Disease R

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

autism spectrum disorders

研究疾病代码：

6A02

Target disease code：

6A02

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、基于真实世界临床病历资料探索孤独症谱系障碍临床特征； 2、基于真实世界临床病历资料评价中医针灸治疗孤独症谱系障碍临床疗效； 3、基于孤独症临床病历研究的真实世界临床评价及数据治理分析关键技术研究。  

Objectives of Study：

1. exploring the clinical features of autism spectrum disorders based on real-world clinical history data. 2. Evaluation of clinical efficacy of Chinese medicine acupuncture for autism spectrum disorders based on real-world clinical record data. 3. Key technology research on real-world clinical evaluation and data governance analysis based on autism clinical records research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 明确诊断为孤独症谱系障碍；② 年龄、性别、民族等不限；③ 接受中医药针灸治疗且病历记录比较完整的数据；

Inclusion criteria

① A definite diagnosis of autism spectrum disorder.
② No restrictions on age, gender, or ethnicity.
③ data of receiving TCM acupuncture treatment and relatively complete medical records.

排除标准：

① 诊断为其他疾病导致的孤独症样表现的患者；② 数据缺失严重，不易补全；

Exclusion criteria：

① Patients with a diagnosis of autism-like manifestations due to other disorders.
② Data are severely missing and cannot be easily filled in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1658

Group：

1

Sample size：

干预措施：

针灸结合常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with conventional rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Bejing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 

单位级别：

 研究机构 

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Research Institutions

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 安康 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属西安西安脑病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital for Brain Diseases, affiliated with Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表（CARS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

CARS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0-6岁儿童发育检查报告（Gesell）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症行为量表（ABC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症心理教育评估量表（C-PEP-3）

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-PEP-3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性观察研究，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective observational study and does not involve randomized methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to this website 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-22 09:28:51