ChiCTR2100048780 版本V1.0 版本创建时间2022/02/21 22:22:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-16 11:12:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 穿戴设备在高原生命体征监测中的验证研究

Public title：

Validation Research of Wearable Devices in Vital Signs Monitoring in Plateau

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿戴设备在高原生命体征监测中的验证研究

Scientific title：

Validation Research of Wearable Devices in Vital Signs Monitoring in Plateau

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭佳隽 

研究负责人：

陈玉成 

Applicant：

Jiajun Guo 

Study leader：

Yucheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13547955869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guojiajun1997@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyucheng2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年 审（733）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

华为终端有限公司

Source(s) of funding：

Huawei Terminal Co., Ltd.

研究疾病：

高原心脏疾病  

Target disease：

High altitude heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的：探究智能穿戴设备在多海拔多生命体征测量中的可行性、可靠性及准确性。 2. 次要目的：基于智能穿戴设备，初步探究平原人急进高原后的生命体征变化，及穿戴设备对其变化监测的准确性、可行性及可靠性。  

Objectives of Study：

1.Primary purpose: explore the accuracy and feasibility of novel wearable devices in multiple vital signs monitoring in plateau. 2.Secondary purpose: explore the changes in vital signs of people in the plains after rushing into the plateau, and the accuracy, feasibility and reliability of wearable devices to monitor these changes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同意参与研究项目并签署知情同意书及保密协议文件

Inclusion criteria

Agree to participate in the research with written informed consent and confidentiality agreement.

排除标准：

因便携装置检测部位肢体残缺或其他原因无法配合便携式数据采集装置使用、无法理解本研究内容或不愿参加本研究

Exclusion criteria：

Unable to use the portable data acquisition device, unable to understand the content of this study, or unwilling to participate in this study due to limb deformity of the detection part of the portable device or other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-23 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-21 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

平原健康志愿者组

样本量：

 20

Group：

healthy volunteers group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

组别：

世居高原组

样本量：

 90

Group：

native plateau group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

组别：

先心病组

样本量：

 50

Group：

congenital heart disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Null

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and/or analysed during the current study will be available from the author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A Case Record Form (CRF) and an electronic data capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 11:12:07