ChiCTR2200056413 版本V1.1 版本创建时间2022/02/21 08:56:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-21 08:56:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册。 两种不同微创手术治疗神经根型颈椎病疗效比较

Public title：

Comparison of the efficacy of two different minimally invasive surgeries for cervicalspondylotic radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同微创手术治疗神经根型颈椎病疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of two different minimally invasive surgeries for cervicalspondylotic radiculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梓 

研究负责人：

王立奎 

Applicant：

Wangzi 

Study leader：

WangLikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18895328931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13705690702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzi0727@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wlk9560@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院疼痛科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院疼痛科

Applicant address：

Department of Pain Management,the First Affiliated Hospital of AnHui Medical University,No.218 JiXi Road,HeFei City,AnHui Province

Study leader's address：

Department of Pain Management,the First Affiliated Hospital of AnHui Medical University,No.218 JiXi Road,HeFei City,AnHui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2022-01-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of AnHui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Geyin

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The FirstAffiliated of AnHui Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated of AnHui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院疼痛科

Primary sponsor's address：

Department of Pain Management,the First Affiliated Hospital of AnHui Medical University,No.218 JiXi Road,HeFei City,AnHui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金

Source(s) of funding：

AnHui Province Natural Science Foundation of China

研究疾病：

颈椎间盘突出  

Target disease：

Cervical Disc Herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

比较经皮后路脊柱内镜下椎间盘髓核摘除术与低温等离子髓核消融术治疗神经根型颈椎病的临床疗效。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of posterior percutaneous endoscopic cervical discectomy with low-temperature plasma nucleoplasty in the treatment of cervical Spondylotic radiculopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、病史超过6个月且保守治疗无效，术前VAS评分≥5分;
2、术前CT、MRI显示颈椎间盘突出物偏向患侧压迫神经且与患者临床症状、体征相符;
3、软性椎间盘突出，无骨性椎管狭窄，无后纵韧带椎间盘钙化情况。

Inclusion criteria

1. The medical history is more than 6 months and the conservative treatment is ineffective, and the preoperative VAS score ≥5 points;
2. Preoperative CT and MRI show that cervical disc herniation is biased towards the affected side of compression of nerves and consistent with the patient's clinical symptoms and signs;
3. Soft disc herniation, no bone spinal stenosis, no posterior longitudinal ligament disc calcification.

排除标准：

1、多节段病变者；
2、X线及CT提示椎体滑脱颈椎不稳者，椎体后缘严重骨赘形成；
3、突出椎间盘钙化，后纵韧带或黄韧带骨化，椎管狭窄者（非椎间盘源性）；
4、存在感染、凝血功能异常等或无法配合手术者。

Exclusion criteria：

1. Multi-segment lesions;
2. X-ray and CT show that the vertebral body is slipping and cervical instability, and the posterior edge of the vertebral body is seriously formed.
3. Herniation of intervertebral disc calcification, ossification of posterior longitudinal ligament or flavon ligament, spinal stenosis (non-intervertebral discogenic);
4. Those who have infection, abnormal coagulation function, etc., or cannot cooperate with the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-15 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 30

Group：

Group one

Sample size：

干预措施：

经皮后路脊柱内镜下椎间盘髓核摘除术

干预措施代码：

Intervention：

Posterior percutaneous endoscopic cervical discectomy

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 30

Group：

Group two

Sample size：

干预措施：

低温等离子髓核消融术

干预措施代码：

Intervention：

Low-temperature plasma nucleoplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese orthopaedic association

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 MacNab 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved MacNab scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用Excel随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study leaders were randomly grouped using Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

nothing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-05 11:07:56