ChiCTR2100048686 版本V1.5 版本创建时间2022/02/20 21:23:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-20 21:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干扰素-α靶点注射防治带状疱疹性神经痛科技成果多中心临床推广研究

Public title：

Multi-center clinical extension study of the scientific and technological achievements of interferon-α target injection for the prevention and treatment of herpes zoster neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干扰素-α防治带状疱疹性神经痛随机化、双盲、阳性对照、等效性、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, positive-controlled, equivalent, multicentre clinical trial of interferon-α in the treatment of herpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘立伟 

研究负责人：

薛朝霞 

Applicant：

Liu Liwei 

Study leader：

Xue Zhaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18734119919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13485371284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18734119919@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzx1284@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

史宏涛

Contact Name of the ethic committee：

Shi Hongtao

伦理委员会联系地址：

山西医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Road South, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South, Yingze District

经费或物资来源：

山西省卫生健康委科研基金2020091

Source(s) of funding：

Science Foundation of Shanxi Health Commission 2020091

研究疾病：

带状疱疹性神经痛  

Target disease：

Herpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

干扰素是机体抗病毒的第一道天然防线。重组人干扰素α具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤，可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射，已有临床试验结果和文献报告用于治疗带状疱疹。 带状疱疹后神经痛（PHN）为带状疱疹（HZ）主要并发症，属于周围神经病理性疼痛。其疼痛多剧烈顽固，发病率随年龄增加而增高，鉴于PHN的难治性及病程绵长，预防PHN成为临床关注的焦点。带状疱疹急性期系统规范治疗虽可降低PHN的发生率，但整个人群仍有高达9%~34%的发生率，而年龄70岁以上者发生率更高，因此造成的经济社会负担惊人。 2012年我们团队的科研项目“干扰素预防带状疱疹后遗神经痛临床疗效及其机理研究”获得了山西省科研成果奖。我们的科研结果发现，带状疱疹急性期将干扰素α（IFN-α）椎旁注射至受侵背根神经节附近，能缩短疗程并极大降低PHN的发生率，此项研究成果在我院临床小范围推广应用后还发现，对于病程小于3个月的PHN患者仍然具有一定疗效；并且在CT引导下将IFN-α注射到卵圆孔外口，对三叉神经带状疱疹神经痛具有较好疗效；对于中重度PHN患者结合脉冲射频神经松解和调控，会有更加的临床疗效。 因此，鉴于老龄患者PHN发病率的逐年增高所造成的经济社会负担，我们推广的此项科研成果具有极大的经济效益和社会效益。  

Objectives of Study：

Interferon is the body's first natural line of defense against virus. Recombinant human interferon α has a broad spectrum of antiviral, anti-tumor and immunoregulatory functions. Interferon and cell surface receptor binding, induced cells to produce a variety of antiviral proteins, thereby inhibiting virus replication in the cell; It can enhance the specific cytotoxic effect of macrophages and lymphocytes on target cells by regulating the immune function, and effectively curb the occurrence of virus invasion and infection.Enhance the activity of natural killer cells, inhibit the growth of tumor cells, remove early malignant cells, etc..It is suitable for the treatment of viral diseases and some malignant tumors. It can be injected directly into muscle, subcutaneous and lesions. There are clinical trial results and literature reports for the treatment of herpes zoster. Postherpetic neuralgia (PHN) is the main complication of herpes zoster (HZ) and belongs to peripheral neuropathic pain.The pain is more severe and stubborn, and the incidence increases with age. In view of the refractory nature of PHN and the long course of disease, the prevention of PHN has become the focus of clinical attention.Although the incidence of PHN can be reduced by systematic and standardized treatment in the acute stage of herpes zoster, the incidence of PHN is still as high as 9%~34% in the whole population, and the incidence is higher in people over 70 years old. Therefore, the economic and social burden caused is staggering. In 2012, our team's scientific research project "Study on the Clinical Efficacy and Mechanism of Interferon on Prevention of Postherpetic Neuralgia" won the Shanxi Provincial Scientific Research Achievement Award.Our research results found that the acute phase of herpes zoster to interferon alpha (interferons alpha) vertebral side near the injection to the dorsal root ganglion had invasion, can shorten the treatment course and greatly reduce the incidence of PHN, the research results in our hospital clinical application, also found that after a small scale for duration is less than 3 months of PHN patients still have certain curative effect; In addition, CT-guided injection of IFN-α into the external foramen ovale has a good effect on herpes zoster neuralgia of the trigeminal nerve. For patients with moderate to severe PHN, combined with pulsed radiofrequency nerve release and regulation, there will be more clinical efficacy. Therefore, in view of the economic and social burden caused by the increasing incidence of PHN in elderly patients year by year, the scientific research results promoted by us have great economic and social benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病程在3个月以内的带状疱疹性神经痛；
2.三叉神经节及颈胸腰骶神经节受累，NRS>4分；
3.年龄在50岁以上，80岁以下，性别不限；
4.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Herpetic neuralgia with a course less than 3 months;
2.The trigeminal ganglion and cerviothoracic lumbosacral ganglion were involved, NRS > 4;
3.Aged 50 to 80 years, gender is not limited;
4.Volunteer to participate in the study and sign the written informed consent.

排除标准：

1.穿刺部位有疱疹感染者；
2.耳带状疱疹、侵犯中枢神经系统及播散性带状疱疹等特殊临床类型；
3.对干扰素α及甲泼尼龙琥珀酸钠过敏者；
4.凝血功能障碍，严重心肝、肾功能不全者；
5.先天性免疫力低下或免疫功能缺陷病人及结核、肿瘤等严重疾病患者；
6.智能障碍配合欠佳者（包括不能进行NRS及睡眠质量评分者）；
7.研究者认为不适宜参加本试验。

Exclusion criteria：

1.Herpes infection at the puncture site;
2.Herpez zoster oticus, central nervous system invasion and disseminated herpes zoster and other special clinical types;
3.Allergic to interferon alpha and methylprednisolone sodium succinate;
4.Coagulation dysfunction, severe heart, liver and renal insufficiency;
5.Patients with congenital immunodeficiency or immunodeficiency and serious diseases such as tuberculosis and tumor;
6.Patients with poor coordination with mental disorders (including patients cannot perform NRS and sleep quality scores);
7.The researcher did not consider it appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 168

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

靶点注射干扰素-α及利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Interferon-α and lidocaine were injected into the target

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 168

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

靶点注射甲泼尼龙琥珀酸钠及利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

The targets were injected with methylprednisolone sodium succinate and lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市盐湖区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yuncheng Yanhu District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Heping Hospital of Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

带状疱疹后神经痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postherpetic neuralgia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of nerve block treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础用药总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of basic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 11:43:48