ChiCTR2100047563 版本V1.3 版本创建时间2022/02/20 19:21:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-10 21:02:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价PEEK膝关节假体用于全膝关节置换安全性和有效性的前瞻性、随机、单盲、多中心的非劣效临床试验

Public title：

A prospective, randomized, single-blind, multicenter, noninferior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the PEEK knee prosthesis for total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价PEEK膝关节假体用于全膝关节置换安全性和有效性的前瞻性、随机、单盲、多中心的非劣效临床试验

Scientific title：

A prospective, randomized, single-blind, multicenter, noninferior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the PEEK knee prosthesis for total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋青 

研究负责人：

蒋青 

Applicant：

Jiang Qing 

Study leader：

Jiang Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13605192953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605192953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangqing112@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangqing112@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.njglyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-130-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Dai Hongyang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68182913

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州中科生物医用材料有限公司

具体地址：

苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东

Institution
hospital：

Suzhou SinoMed Biomaterials Co., Ltd.

Address：

East of Plant No. 52, Venture Capital Industrial Square, Loufeng District North, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

苏州中科生物医用材料有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou SinoMed Biomaterials Co., Ltd.

研究疾病：

类风湿性关节炎、膝关节骨关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis/Osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

FA20 /FA01

Target disease code：

FA20 /FA01

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确认苏州中科生物医用材料有限公司研制的PEEK膝关节假体的有效性非劣于已上市同类产品，同时确认其安全性。  

Objectives of Study：

To confirm that the effectiveness of the PEEK knee prosthesis developed by Suzhou Zhongke Biomedical Materials Co., Ltd. is non-inferior to that of similar products on the market, and its safety is also confirmed.

药物成份或治疗方案详述：

136例受试者入组后随机分为试验组和对照组，比例为1︰1。试验组使用苏州中科生物医用材料有限公司研制的PEEK膝关节假体，对照组使用施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司代理的已上市的全膝关节系统Legion Knee System（或全膝关节系统）、全膝关节系统Legion Primary Knee System、全膝系统Genesis II Total Knee System，通过观察比较疗效评价指标和安全性评价指标，评价产品的有效性和安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

136 subjects are randomly divided into test group and control group with a ratio of 1:1. The test group used PEEK knee prosthesis developed by Suzhou SinoMed Biomaterials Co., Ltd. The control group used Legion Knee System (or Total Knee System), Legion Primary Knee System and Genesis II Total of the Total Knee System, which had been listed on the market as the agent of Smith & Nephew Medical Products International Trading (Shanghai) Co., Ltd Knee System, the effectiveness and safety of the product were evaluated by observing and comparing the efficacy evaluation indexes and safety evaluation indexes.  

纳入标准：

1.患者年龄在50-80周岁，性别不限，低龄患者应有手术紧迫性需求；
2.患者骨骼已成熟；
3.受试者具有全膝关节置换术适应症，如：非炎性退行性关节病（如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死）；炎性退行性关节病（包括类风湿性关节炎）；功能性畸形的矫正；
4.受试侧患肢为初次接受全膝关节置换；
5.术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 50-80 years, and the gender is not limited. Young subjects should have urgent needs for surgery;
2. The subject's bones are mature;
3. The subject has indications for total knee replacement, such as: non-inflammatory degenerative joint disease (such as osteoarthritis, traumatic arthritis or avascular necrosis); inflammatory degenerative joint disease (including rheumatoid arthritis); correction of functional deformities;
4. The affected limb on the test side is the first to receive total knee replacement;
5. Before surgery, subjects or guardians are willing and able to sign the informed consent.

排除标准：

1.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常；
2.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
4.预计依从性差；
5.肥胖：BMI＞35；
6.已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
7.膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
8.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
9.妊娠期或哺乳期妇女；
10.体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者；
11.术侧下肢静脉血栓者；
12.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
13.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
14.研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with neuromuscular insufficiency (eg: paralysis, myolysis or muscle weakness) can cause postoperative knee instability or abnormal gait;
2. The patient is mentally incapable or unable to understand the requirements of participating in the research;
3. Alcoholic or drug addicts, drug abusers;
4. Poor compliance is expected;
5. Obesity: BMI>35;
6. The patient is known to have a history of allergies to one or more implanted materials;
7. Active infection in the knee joint or other parts of the body;
8. Severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, tumor around the knee joint;
9. Pregnant or lactating women;
10. Those who are physically weak or cannot tolerate surgery due to other diseases in the body;
11. Patients with lower extremity venous thrombosis on the operation side;
12. Other diseases combined with the subjects restrict their participation in the research, cannot comply with the follow-up or affect the scientific integrity of the research;
13. Patients who have participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before being selected and failed to reach the primary study endpoint;
14. Other circumstances that the investigator considers unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-31 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PEEK膝关节假体

干预措施代码：

Intervention：

PEEK knee prosthesis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

施乐辉膝关节假体

干预措施代码：

Intervention：

Smith & Nephew knee prosthesis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KSS评分“优良率”

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS score''excellent rate''

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

初次膝关节置换术后采用KSS评分。KSS评分满分100分，85分以上为优，70—84分为良，60—69分为可，小于60分为差；计算评分达到优、良的比例。

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

KSS score is used after primary knee arthroplasty. The full score of KSS is 100, above 85 is excellent, 70-84 is good, 60-69 is acceptable, and less than 60 is poor. Calculate the proportion of excellent and good grades.

指标中文名：

术后影像学植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of postoperative imaging implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周内、术后6周、术后6月、术后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after surgery, 6 weeks after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

假体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prosthesis survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周内、术后6周、术后6月、术后12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after surgery, 6 weeks after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

全膝关节置换不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events in total knee arthroplasty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周内、术后6周、术后6月、术后12月

测量方法：

由研究者进行评估，判断是否发生与全膝关节置换相关的不良事件，并分别计算各个事件的发生率。

Measure time point of outcome：

1 week after surgery, 6 weeks after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery

Measure method：

The incidence of adverse events associated with total knee arthroplasty was assessed by the investigator, and the incidence of each event is calculated separately.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机法，本研究选择区组的大小为4，即每4例为一个区组，每4例受试者实现试验组和对照组为1∶1。随机数字表由统计师采用SAS软件产生。按照试验组和对照组1︰1、多中心、区组随机，产生编号001-136受试者的随机分配方案。采用不透光的牛皮纸信封将136例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排每个人一个信封，每个中心指定专人管理随机信封，按照受试者入组的顺序拆开随机信封，接受对应的处理分配。受试者麻醉后进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this clinical investigation, block randomization method is adopted, the size of block group is 4. That is, every 4 cases is a block group, and every 4 subjects realized the ratio of test group and control group is 1∶1. The table of random numbers is generated by statisticians using SAS softwa

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用对受试者设盲，不对研究者设盲的单盲研究方法。为尽可能保证结果的无偏倚性和准确性，故本研究指定由评价医生（非手术医生）进行主要指标盲态评价。设盲工作由统计师完成。

Blinding：

In clinical investigation, the subjects are blinded, but the researchers are not blinded. In order to ensure the unbiased and accurate results as much as possible, the evaluators (non-surgeons) are designated to conduct blind evaluation of the main indicators in this clinical investigation. Blind work is completed by statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心,http://www.chictr.org.cn/about.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR,http://www.chictr.org.cn/about.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 20:55:59