ChiCTR2100047562 版本V1.2 版本创建时间2022/02/20 19:19:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-10 20:21:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前焦虑与痛觉敏感性对腋路臂丛神经阻滞效果的影响

Public title：

Influence of preoperative anxiety and pain sensitivity on the axillary brachial plexus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前焦虑与痛觉敏感性对腋路臂丛神经阻滞效果的影响

Scientific title：

Influence of preoperative anxiety and pain sensitivity on the axillary brachial plexus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王六一 

研究负责人：

王立伟 

Applicant：

Wang Liuyi 

Study leader：

Wang Liwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15722875797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952170255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 284537508@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18952170255@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang Road South, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

199 Jiefang Road South, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221000

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20210526-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新新

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinxin

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang Road South, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18112007693

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road South, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South, Quanshan District

经费或物资来源：

研究生导师课题经费

Source(s) of funding：

Graduate student mentor project funds

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究术前焦虑与痛觉敏感性对腋路臂丛神经阻滞效果的影响。  

Objectives of Study：

To explore the influence of preoperative anxiety and pain sensitivity on the axillary brachial plexus.

药物成份或治疗方案详述：

主要通过斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表(STAI)和疼痛敏感度问卷（PSQ）评估患者的焦虑程度和疼痛敏感性，记录患者行腋路臂丛神经阻滞的起效、维持时间，成功与否，血流动力学和细胞因子的变化以及术后疼痛和不良反应的发生情况，分析这些结果是否与术前焦虑和疼痛敏感性相关。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Mainly by spielberg state - trait anxiety inventory (STAI) and pain sensitivity questionnaire (PSQ) to assess the patient's anxiety and pain sensitivity, record patients axillary brachial plexus block onset time, maintain time, successful or not, the changes of hemodynamic and cytokines and postoperative pain and the occurrence of adverse reactions, and analyze whether these results are related to the preoperative anxiety and pain sensitivity. 

纳入标准：

1.年龄18-65岁 ；
2.ASAⅠ或Ⅱ级 ；
3.BMI18-25kg/m^2 ；
4.腋路臂丛神经阻滞下择期行前臂手术的患者；
5.同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years;
2. ASA I or II;
3. BMI 18-25kg/m^2;
4. Patients undergoing elective forearm surgery under axillary brachial plexus block;
5. Agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.术前并存严重的心脑血管、呼吸系统疾病以及肝肾功能异常者；
2.未经治疗或控制不佳的高血压或糖尿病；
3.在穿刺部位出现皮炎或受损、红肿或肿胀的皮肤；
4.在过去4周内使用任何止痛药安眠药；
5.术前存在精神疾病或中枢神经系统损伤。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases and abnormal liver and kidney function before surgery;
2. Untreated or poorly controlled hypertension or diabetes;
3. Dermatitis or damaged, red, or swollen skin at the puncture site;
4. Use of any pain reliever sleeping pills within the past 4 weeks;
5. Preoperative mental illness or central nervous system injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-22 00:00:00至 To 2022-06-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-22 00:00:00 至 To 2022-06-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 245

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腋路臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Axillary brachial plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腋路臂丛神经阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

axillary brachial plexus block onset time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腋路臂丛神经阻滞成功与否

指标类型：

主要指标

Outcome：

axillary brachial plexus block success or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臂丛神经阻滞维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

maintain time of brachial plexus block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（阻滞前基础值）、T1（臂丛神经阻滞后5min）、T2（臂丛神经阻滞后10min）、T3（臂丛神经阻滞后20min）、T4（臂丛神经阻滞后30min）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0（Basic value before block), T1 (5 min after brachial plexus nerve block), T2 (10 min after brachial plexus block), T3 (20 min after brachial plexus nerve block), T4 (30 min after brachial plexus nerve block)

Measure method：

指标中文名：

麻醉前血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serological indexes before anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ropivacaine blood concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（臂丛神经阻滞后10 min）、T2（臂丛神经阻滞后15 min）、T3（臂丛神经阻滞后20min）、T4（臂丛神经阻滞后30min）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (10 min after brachial plexus nerve block), T2 (15 min after the brachial plexus block), T3 (20 min after brachial plexus nerve block), T4 (30 min after brachial plexus nerve block)

Measure method：

指标中文名：

不良并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

腋路臂丛神经阻滞后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After axillary brachial plexus block

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain numerical score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative three days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

venous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据，可通过邮箱联系负责人共享原始数据284537508@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released 6 months after the completion of the experiment.The person in charge can share the original data via email at 284537508@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每日负责数据采集的研究者将纸质病历报告交给临床协调员，由临床协调员将数据录入设有密码的电脑，数据不得更改，每周一次向数据管理委员会提交数据。数据管库委员会负责监控数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To be responsible for the daily data collection paper case report to the clinical coordinator, researchers by clinical coordinator will computer data entry has a password, data cannot be changed, weekly data to the data management committee.Data pipe library committee is responsible for the quality of monitoring data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 20:55:08