ChiCTR2100047551 版本V1.6 版本创建时间2022/02/20 18:20:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-15 22:42:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股直肌参数测定用于老年胃癌患者肌少症的快速评估

Public title：

Measurement of rectus femoris muscle parameters for rapid assessment of sarcopenia in elderly patients with gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股直肌参数测定用于老年胃癌患者肌少症的快速评估

Scientific title：

Measurement of rectus femoris muscle parameters for rapid assessment of sarcopenia in elderly patients with gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许冰 

研究负责人：

许冰 

Applicant：

Xu Bing 

Study leader：

Xu Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18755152203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18755152203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xubing19821020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xubing19821020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究负责人所在单位：

中科大附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021 KY 伦审第090号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of USTC Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中科大附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究探讨股直肌肌肉参数与肌少症的相关性，寻求肌少症老年患者的个体化麻醉方案。  

Objectives of Study：

This study dissus intends to the correlation between rectus femoris muscle parameters and sarcopenia and individualized anesthesia was sought for elderly patients with sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.腹腔镜胃癌根治术手术患者；
2.年龄>60岁，年龄<90岁；
3.美国麻醉医师协会（ASA）麻醉风险分级II~III级。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy;
2.Aged 60 to 90 years;
3.American Society of Anesthesiologists (ASA) Anesthesia risk rating II~III.

排除标准：

1.神经肌肉疾病；
2.下肢手术史；
3.肢体偏瘫；
4.认知功能障碍；
5.不能配合本研究方案；
6.近3年内服用类固醇皮质激素；
7.住院期间二次手术；
8.严重心血管系统疾病；
9.腹部手术史。

Exclusion criteria：

1.Neuromuscular disease;
2.History of lower limb surgery;
3.Limb hemiplegia;
4.Cognitive dysfunction;
5.Unable to cooperate with this research program;
6.Taking corticosteroids in the last 3 years;
7.Second surgery during hospitalization;
8.Serious cardiovascular disease;
9.History of abdominal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-18 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-18 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

AWGS2014诊断标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

AWGS2014 diagnostic criteria.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

股直肌厚度及回声强度。

Index test:

Rectus femoris muscle thickness and echo intensity.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

腹腔镜胃癌根治术手术患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中科大附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股直肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

thickness of rectus femoris muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

L3肌肉面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

L3 muscle area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

grasp strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次起坐时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-chair rising time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间与气管导管拔除时间，

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of recovery and time of tracheal tube extraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉后监测治疗室逗留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

monitor the stay in the treatment room after anaesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松用量及拮抗药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle relaxation dosage and antagonistic drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthesia complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后入住重症监护室的例数及住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of patients admitted to intensive care unit and length of stay after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan数据库平台/www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan database platform /www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 09:48:37