ChiCTR2100047533 版本V1.9 版本创建时间2022/02/20 16:38:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-20 16:38:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于APP的孕产妇尿失禁预防性干预的多中心随机对照试验

Public title：

APP-based preventive intervention for maternal urinary incontinence: a multicentre randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于APP的孕产妇尿失禁预防性干预的多中心随机对照试验

Scientific title：

APP-based preventive intervention for maternal urinary incontinence: a multicentre randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘莎 

研究负责人：

蔡文智 

Applicant：

Liu Sha 

Study leader：

Cai Wenzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17819843648

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18002575566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0755-23323777

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1595199145@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiwenzhi2002@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518101

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC20210007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖烈辉

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Liehui

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23360060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District

经费或物资来源：

南方医科大学深圳医院临床研究启动计划

Source(s) of funding：

Southern Medical University Shenzhen Hospital Clinical Research Initiation Programme

研究疾病：

孕产妇尿失禁  

Target disease：

Maternal urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

PFMT被推荐为UI的一线预防和治疗方法，但研究报道盆底治疗师一对一指导的强化PFMT对UI才具备预防效果。然而在实际临床实践，强化PFMT练习是不切实际的，中国的医疗资源相对缺乏，特别是“二孩政策”全面开放的当下，无法保证每一个孕妇均能在盆底康复师或助产士的监管下进行PFMT。此外，目前关于女性UI的研究，主要以治疗的角度为主，少见以一级预防的角度。基于此，本研究开发了孕产妇尿失禁APP，该APP整合了前期构建的产后UI风险评估模型，使得孕期筛选产后UI高危人群成为可能，且通过单中心的小样本试验，证明了孕产妇尿失禁APP的有效性，但尚缺乏客观的结局指标，且研究对象局限于单个中心，代表性欠佳。因此，本研究以前期研究为基础，将进一步优化尿失禁APP，增加客观结局指标的测量，扩大研究范围，开展基于APP的孕产妇尿失禁预防性干预的多中心随机对照试验，以实现医疗资源的最大化利用，具有较高的临床应用价值与社会效益。总之，本研究在女性盆底康复领域做了一个新的尝试，将为临床实践和未来的研究方向提供新思路。  

Objectives of Study：

PFMT is recommended as the first line of prevention and treatment for UI, but studies have reported that intensive PFMT with one-on-one supervision by a pelvic floor therapist is only effective in preventing UI. However, in actual clinical practice, intensive PFMT exercises are impractical and the relative lack of medical resources in China, especially with the full opening of the "two-child policy", does not guarantee that every pregnant woman can Furthermore, current research on UI in women is mainly from a therapeutic perspective and rarely from a primary prevention perspective. Based on this, this study developed the Maternal Incontinence APP, which integrated the previously constructed risk assessment model for postpartum UI, making it possible to screen people at risk for postpartum UI during pregnancy, and demonstrated the effectiveness of the Maternal Incontinence APP through a single-centre, small sample trial, but still lacked objective outcome indicators and was limited to a single centre, which was not representative. Therefore, based on the previous study, this study will further optimise the APP for urinary incontinence, increase the measurement of objective outcome indicators, expand the scope of the study and conduct a multicentre randomised controlled trial of APP-based preventive intervention for maternal urinary incontinence to maximise the use of healthcare resources, with high clinical application value and social benefits. In conclusion, this study makes a new attempt in the field of female pelvic floor rehabilitation and will provide new ideas for clinical practice and future research directions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁；
2.选取24-26周产检的孕妇；
3.经B超检査确诊为单胎妊娠；
4.能够用智能手机上网；
5.自愿参加研究，知情同意。

Inclusion criteria

1.Aged > 18 years;
2.Pregnant women selected for delivery at 24-26 weeks;
3.Singleton pregnancy confirmed by ultrasound;
4.Access to the internet by smartphone;
5.Voluntary participation in the study and informed consent.

排除标准：

1.存在精神疾病、认知障碍者；
2.有严重内外科疾病不能完成试验，不适合妊娠期盆底肌锻炼者；
3.产前检查发现明显高危因素不适合妊娠期盆底肌锻炼者（如妊娠合并心脏病、妊娠期高血压疾病、先兆早产、前置胎盘、先兆流产、习惯性流产等）；
4.存在孕前尿失禁、盆腔手术、盆腔脏器脱垂、阴道前后壁脱垂史者。

Exclusion criteria：

1.Those with mental illness or cognitive impairment;
2.Those with serious medical or surgical illnesses that prevent them from completing the test and are not suitable for pelvic floor exercises during pregnancy;
3.Those with obvious high-risk factors that are not suitable for pelvic floor exercises during pregnancy (e.g. combined heart disease in pregnancy, hypertensive disorders in pregnancy, preterm labour, placenta praevia, pre-eclampsia, habitual abortion, etc.) on antenatal examination;
4.Those with pre-pregnancy incontinence, pelvic surgery, pelvic organ prolapse, history of anterior and posterior vaginal wall prolapse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing

Intervention code：

组别：

盆底肌锻炼组

样本量：

 130

Group：

Pelvic floor muscle exercise group

Sample size：

干预措施：

基于APP的盆底肌锻炼

干预措施代码：

Intervention：

App-based pelvic floor exercises

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

DongGuan

单位(医院)：

 东莞妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 顺德区第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省康乐医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qinghai Kangle Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 湘南学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Summary form of the International Advisory Council on Urinary Incontinence Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌锻炼的自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy with pelvic floor muscle training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过电脑产生随机数字，将试验对象随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generated random numbers by computer to randomly group the test subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，即2025年12月31日以后，通过病例报告表的形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial, i.e. after 31 December 2025, it will be made public in the form of a case report form.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集临床病例报告表进行收集，采用Microsoft office Excel 2007进行录入管理，运用统计软件SPSS 13.0进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected on clinical case report forms, entered and managed using Microsoft office Excel 2007, and analysed using the statistical software SPSS 13.0.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 05:31:13