ChiCTR2100048678 版本V1.4 版本创建时间2022/02/19 21:54:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-19 21:47:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较瑞马唑仑与丙泊酚用于无痛肠镜检查

Public title：

Comparison of remazolam and propofol for painless colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较瑞马唑仑与丙泊酚用于无痛肠镜检查：一项随机、双盲试验

Scientific title：

Comparison of remazolam and propofol for painless colonoscopy: a randomized, double-blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘琳溦 

研究负责人：

姚玉笙 

Applicant：

Liu Linwei 

Study leader：

Yao Yusheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18396169661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13559939629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 372416540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjslyys@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Road East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 Road East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2021-06-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Road East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Road East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Road East, Gulou District

经费或物资来源：

福建省医学创新（2019-CXB-6)

Source(s) of funding：

Fujian Medical Innovation Project (2019-CXB-6)

研究疾病：

肠镜检查  

Target disease：

Colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价瑞马唑仑在无痛肠镜检查中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of remazolam in painless colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行无痛肠镜检查的成年患者；
2.美国麻醉医师协会（ASA）I-II级；
3.年龄18~65岁。

Inclusion criteria

1.Adult patients undergoing elective painless colonoscopy;
2.American Society of Anesthesiologists (ASA) Level I-II;
3.Aged 18 to 65 years.

排除标准：

1.BMI > 30 kg/m^2；
2.对研究药物过敏；
3.孕妇、行走能力受限；
4.检查前24小时内服用苯二氮卓类药物或阿片类药物；
5.出于任何原因不适合研究，例如：语言理解困难、存在认知障碍或精神疾病、患者拒绝参与等。

Exclusion criteria：

1.BMI >30 kg/m^2;
3.Allergies to study drugs;
3.Pregnant women with limited walking ability;
4.Taking benzodiazepines or opioids within 24 hours before the examination;
5.They are not suitable for the study for any reason, such as language comprehension difficulties, cognitive impairment or mental illness, or patients' refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-13 00:00:00至 To 2022-07-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-11 00:00:00 至 To 2022-07-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 66

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑复合舒芬太尼麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam combined with sufentanil anesthesia

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 66

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚复合舒芬太尼麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Propofol combined with sufentanil anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到出院标准的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time at which discharge criteria are reached

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时内

测量方法：

采用Aldrete评分

Measure time point of outcome：

Within 1 hours postoperatively

Measure method：

Use Aldrete score

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入麻醉后监测治疗室时麻醉恢复程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of anesthesia recovery was monitored in the treatment room after anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

到达恢复室

测量方法：

Aldrete评分

Measure time point of outcome：

To the recovery room

Measure method：

Aldrete socre

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During inspection

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始给药至睫毛反射消失

测量方法：

Measure time point of outcome：

From drugs administration to eyelash reflex disappeared

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During inspection

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机随机分组软件对纳入正式研究的受试者统随机为两组（n=66）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects included in the formal study were randomly divided into two groups (n=66) according to the computer random grouping software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发布6个月后通过中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)获取，www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after publication, the paper was obtained through ResMan Raw Data Sharing Platform (IPD Sharing Platform) of China Clinical Trial Registry, www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 09:13:34