ChiCTR-OPN-15006438 版本V1.1 版本创建时间2015/06/26 19:57:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPN-15006438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-26 19:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年心肌梗死患者冠状动脉血清差异蛋白组学的研究

Public title：

Differential Proteomics research of Coronary serum of elderly patients with myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年心肌梗死患者冠状动脉血清差异蛋白组学的研究

Scientific title：

Differential Proteomics research of Coronary serum of elderly patients with myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金81360535；广西科学研究与技术开发计划项目桂科合1347004-26；广西自然科学基金课题2013GXNSFAA019126

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑景辉 

研究负责人：

郑景辉 

Applicant：

Zheng Jing-hui 

Study leader：

Zheng Jing-hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15277103622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15277103622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengjinghui@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengjinghui@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gxrkyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gxrkyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人通讯地址：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant address：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

Study leader's address：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530011

申请人所在单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Applicant's institution：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangxi University of Chinese Medicining

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学附属瑞康医院

Primary sponsor：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市华东路10号

Primary sponsor's address：

10 East Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

广西南宁市华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

Address：

10 East Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (81360535)；广西科学研究与技术开发计划项目 (桂科合1347004-26)；广西自然科学基金课题 (2013GXNSFAA019126

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China（81360535）；Guangxi Scientific and Technological Development Program (Guangxi Branch of 1347004-26）；Guangxi Natural Science Foundation of China (2013GXNSFAA0

研究疾病：

心肌梗死  

Target disease：

Acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

利用iTＲAQ 技术结合生物信息学分析探索老年急性ST段抬高型心肌梗死患者、老年急性非ST段抬高型心肌梗死患者和非心肌梗死患者冠状动脉血清差异蛋白的表达,寻找预测老年心肌梗死患者发生风险的因子或潜在的治疗靶点提供理论与实验依据。  

Objectives of Study：

Use of iTRAQ technology combined with the bioinformatics analysis to explore the expression of Differential Protein of Coronary serum of myocardial infarction in elderly patients with acute ST-segment elevation, myocardial infarction in elderly patients with acute non-ST-segment elevation and no myocardial infarction in patients, to Look prediction factors of the risk of myocardial infarction in elderly or potential therapeutic targets to provide theoretical and experimental evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）急性ST段抬高型心肌梗死组

参照中华医学会心血管分会2010年8月公布的《急性ST段拾高型心肌梗死诊断与治疗指南》具备下列3条标准中的两条:（1）缺血性胸痛的临床病史;（2）心电图呈动态改变;（3）心肌坏死的血清标志物浓度呈动态改变。并同时符合下列四个条件:（1）心电图提示2个或2个以上肢体导联ST段抬高0.lmV或相连的2个或2个以上胸导联ST段抬高0.ZmV;（2）血清心肌酶谱CK--MB)正常值上限两倍;（3）发生心肌缺血时间(胸痛持续时间)20min);（4）起病时间48h。
（2）急性非ST段抬高型心肌梗死组
参照中华医学会心血管病学分会2007年4月公布的《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》诊断标准，入组标准：（1）有缺血性胸痛的临床病史；（2）心电图不表现 ST 段抬高；（3）具有心肌坏死的血清心肌标记物浓度的动态改（3）无冠脉狭窄病变组
入组标准:因怀疑冠心病行冠脉造影的患者（年龄>60）,无脑血管疾病史，无肢体活动、感觉障碍等；心电图无心肌缺血改变，经冠脉造影排除冠心病。变：肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB），肌钙蛋白Ｉ（cTnI）或肌钙蛋白Ｔ（cTnT）至少高于正常上限值的 2 倍

Inclusion criteria

1. ST-segment elevation Acute myocardial infarction Group
Referring to the Chinese Medical Association of Cardiovascular Branch in August 2010 announced the "ST segment Elevation acute myocardial infarction diagnosis and treatment guidelines" have the two in following three criteria
(1) Clinical history of ischemic chest pain;
(2) ECG showed dynamic change;
(3) The concentration of serum markers of myocardial necrosis were dynamically changed.
And also in line with The following four conditions:
(1) ECG signs two or more limb lead ST-segment elevation) 0.lmV or two or more connected chest leads ST-segment elevation) 0.ZmV;
(2) Serum myocardial enzyme CK - MB twice the upper limit of normal;
(3) Myocardial ischemia time (chest pain duration) 20min) occurs;
(4) Onset time 48h
2. Non-ST segment elevation acute myocardial infarction Group
Referring to the Chinese Medical Society of Cardiology published in April 2007"Unstable angina and non-ST segment elevation myocardial infarction diagnosis and treatment guidelines. "Diagnostic criteria, Inclusioncriteria:
(1) Clinical history of ischemic chest pain;
(2) ECG does not show ST segment elevation;
(3) Dynamic change of serum cardiac myocardial necrosis markers concentration：Creatine kinase (CK), creatine kinase (CK-MB), troponin I (cTnI) or cardiac troponin T (cTnT).
At least higher than 2 times the upper limit of normal
3. No coronary artery stenosis group
Patients with suspected coronary artery disease undergoing coronary angiography (age> 60), with no history o cerebrovascular disease, no physical activity, sensory disorders; ECG without myocardial ischemic changes, coronary heart disease by coronary angiography to exclude.

排除标准：

排除标准:
（1）排除妊娠、肿瘤、创伤、风湿及肝肾功能异常者；
（2）无心肌炎及心肌病病史；
（3）无周围血管疾病或周围血管栓塞性疾病；
（4）无感染性疾病如：严重的上呼吸道感染、肺部、肝胆道感染等
（5）高热以及全身免疫性疾病或接受免疫调节药物治疗的患者；
（6）排除外科手术后、高强度运动、脑血管病、存在胃肠道缺血综合征等患者。
（7）血浆白蛋白浓度＜20g/L 或＞50g/L 者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. Exclude pregnancy, cancer, trauma, rheumatism, liver and kidney dysfunction;
2. No history of myocarditis and cardiomyopathy;
3. No peripheral vascular disease or peripheral vascular embolism;
4. Non-infectious diseases such as: severe upper respiratory tract infection, the lungs, liver and gall tract infections;
5. Fever and systemic autoimmune disease or patients receiving immunomodulatory drug therapy;
6. After removing surgery, high-intensity exercise, cerebrovascular disease, the presence of ischemia in patients with gastrointestinal syndrome;
7. Serum albumin concentrations <20g/L or>50g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 2016-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-01 00:00:00 至 To 2016-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性ST段抬高型心肌梗死组

样本量：

 12

Group：

ST-segment elevation Acute myocardial infarction Group

Sample size：

干预措施：

蛋白质组学

干预措施代码：

Intervention：

Proteomics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机，老年急性心肌梗死患者进入实验组 ，正常人进入正常组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random, elderly patients with acute myocardial infarction into the experimental group and the no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用中心随机的方法，中心随机具体实施将分以下三步进行： 由于本实验需抽取病人冠状动脉血做样本，因此无法做到盲患者与盲治疗师，但是本实验将会对实验统计者实施盲法。

Blinding：

In this study Using Center randomized method specific implementation will be divided into the following three steps: As the experiment do need to extract patient coronary blood sample, and therefore can not do blind patients and blind therapist, but In this study, the experimental census takers will be blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广西中医药大学附属瑞康医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广西中医药大学附属瑞康医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicining

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-26 19:56:45