ChiCTR2200056831 版本V1.3 版本创建时间2022/02/18 22:00:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-18 22:00:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医传统功法八段锦的社区居民示范研究

Public title：

Demonstration study of traditional Chinese medicine practice Baduanjin for community residents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医传统功法八段锦的社区居民示范研究

Scientific title：

Demonstration study of traditional Chinese medicine practice Baduanjin for community residents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCYJZX202102

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005647

申请注册联系人：

赵婷婷 

研究负责人：

赵立新 

Applicant：

Tingting Zhao 

Study leader：

Lixin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618603419165

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13513621763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 306855023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 306855023@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山西省中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街16号山西省中医院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街16号山西省中医院

Applicant address：

No. 16 Bingzhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 16 Bingzhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030012

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

山西省中医院

研究负责人所在单位：

山西省中医院

Affiliation of the Leader：

山西省中医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-07022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝淑兰

Contact Name of the ethic committee：

Shulan Hao

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街16号山西省中医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Bingzhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0351-4668162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街16号山西省中医院

Primary sponsor's address：

No. 16 Bingzhou West Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Bingzhou Street West

经费或物资来源：

山西省中医临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Clinical Research Center of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

亚健康  

Target disease：

Sub-health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在社区居民中通过标准化的八段锦功法培训，经过12周的锻炼，观察练功前后心率、血压、血脂、腹围、BMI体重指数的变化，以及颈椎功能障碍指数(NDI)评分、颈部关节活动度(ROM)、视觉模拟疼痛量表(VAS)评分和生命质量简表(SF-36)的评分变化，通过Tinetti步态量表、四阶段平衡测试、计时起立行走测试、椅子测试评估跌倒风险的变化，同时利用红外热成像仪观测练功前后身体区域性温度的变化评估亚健康状态的转变，并与第八套广播体操组相比较，评价八段锦对社区居民的亚健康、代谢综合征、颈椎不适、抗跌倒等生理机能及生活质量的干预效果，探索出安全有效的亚健康、代谢综合征、颈椎病及提高抗跌倒风险的防治手段，为中医传统功法的社区推广提供理论和实践基础。  

Objectives of Study：

This study intends to observe the changes in heart rate, blood pressure, blood lipids, abdominal circumference, BMI body mass index, as well as the cervical dysfunction index (NDI) score, neck joint range (ROM), visual simulation pain scale (VAS) score and quality of life summary table (SF-36) through standardized Baduanjin training in the community, and after 12 weeks of exercise, through the Tinnetti gait scale, four-stage balance test, timing stand-up walk test, The chair test evaluates the change of fall risk, and at the same time uses infrared thermal imager to observe the change of regional temperature of the body before and after the exercise to assess the change of sub-health state, and compared with the eighth set of broadcast gymnastics group, evaluates the intervention effect of Baduanjin on the sub-health, metabolic syndrome, cervical spine discomfort, anti-fall and other physiological functions and quality of life of community residents, explores safe and effective prevention and treatment methods of sub-health, metabolic syndrome, cervical spondylosis and improvement of anti-fall risk, and provides a theoretical and practical basis for the community promotion of traditional Chinese medicine practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18岁以上；
（2）无重大疾病，或基础病控制稳定；
（3）日常生活没有练习健身气功及其他规律体育锻炼；
（4）主动配合研究并坚持完成研究：
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Be over 18 years old;
(2) No major diseases, or stable control of underlying diseases;
(3) There is no practice of fitness qigong and other regular physical exercises in daily life;
(4) Take the initiative to cooperate with the research and insist on completing the research:
(5) Sign an informed consent form.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者；
（2）处在脊柱相关疾病发作期；
（3）有发热或其他全身或局部感染者；
（4）一年内进行手术或孕妇；
（5）有严重的视力障碍或患有心、脑、肺部疾病及肿瘤、出血倾向等具有潜在风险者；
（6）无法配合研究或拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria;
(2) In the onset of spinal-related diseases;
(3) Those with fever or other systemic or local infections;
(4) Surgery within one year or pregnant women;
(5) Those with severe visual impairment or have heart, brain, lung diseases, tumors, bleeding tendencies, etc. with potential risks;
(6) Those who are unable to cooperate with the research or refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦练习

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

第八套广播体操练习

干预措施代码：

Intervention：

Eighth set of broadcast gymnastics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数(NDI)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical Dysfunction Index (NDI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一周的每天练习前后，随后的每周五练习后测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken before and after practice every day for the first week and after practice every Friday thereafter

Measure method：

指标中文名：

颈部关节活动度(ROM)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Joint Range of Motion (ROM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一周的每天练习前后，随后的每周五练习后测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken before and after practice every day for the first week and after practice every Friday thereafter

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛量表(VAS)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Pain Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一周的每天练习前后，随后的每周五练习后测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements were taken before and after practice every day for the first week and after practice every Friday thereafter

Measure method：

指标中文名：

跌倒风险评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall risk assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于首次练习前、每周五练习后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first practice, every Friday after practice

Measure method：

指标中文名：

生命质量简表(SF-36)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Brief Table (SF-36)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像仪评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermal imager evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血脂

组织：

静脉

Sample Name：

blood lipids

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组，随机分为八段锦组和广播体操对照组，每组35例.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used for grouping, and it was randomly divided into Baduanjin group and broadcast gymnastics control group, with 35 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于功法练习的特殊性，无法对研究参与者及功法指导者设盲，故采用对评估者设盲，各类量表评分由不知道分组情况的同一医师专人负责，关节活动度测量及红外热成像图像采集由不知道分组情况的同一医师专人负责，避免偏倚。

Blinding：

Due to the particularity of the exercises, it is impossible to blind the study participants and the practitioners, so the evaluators are blinded, the scores of various scales are responsible for the same physician who does not know the grouping, and the joint motion measurement and infrared thermal imaging image acquisition are responsible for the same physician who does not know the grouping situation to avoid bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill out the CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-18 21:59:34