ChiCTR-ONN-17013511 版本V1.0 版本创建时间2018/11/29 23:40:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONN-17013511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-23 21:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑梗死患者动脉内治疗围手术期静脉使用替洛非班安全性及有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Intravenous Tirofiban during Perioperative period of Endovascular Therapy in Patients with Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗死患者动脉内治疗围手术期静脉使用替洛非班安全性及有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Intravenous Tirofiban during Perioperative period of Endovascular Therapy in Patients with Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 重庆科委民生课题（CSTC2015-shmszx120089）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玮 

研究负责人：

张猛 

Applicant：

Wei Li 

Study leader：

Meng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68757816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68757816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weili.tmmu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 172228621@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大坪医院神经内科

Applicant's institution：

Neurology department of Daping Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

大坪医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Neurology department of Daping Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Daping Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学大坪医院

Primary sponsor：

Daping Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学大坪医院

具体地址：

渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

DaPing Hospital of Third Military Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

漳州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属漳州市医院

具体地址：

胜利西路59号

Institution
hospital：

Zhangzhou Affilated Hospital of Fujian Medical University

Address：

59 Shengli Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Address：

215 Zhongshandadao, Qiaokou District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Province People‘s Hospital

Address：

7 Weiwu Road

经费或物资来源：

重庆科委民生课题（CSTC2015-shmszx120089）

Source(s) of funding：

Livelihood project of Chongqing science and technology commission (CSTC2015-shmszx120089)

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估非心源性大血管闭塞的急性脑梗死患者在动脉内治疗围手术期使用替洛非班治疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of intravenous tirofiban during perioperative period of endovascular therapy in patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、急性脑梗死患者，年龄≥18岁，CTA或MRA证明大血管闭塞患者。
2、无心源性栓塞证据。
3、就诊时发病时间≥4.5小时，CTP提示核心梗死区小于1/2低灌注区域。
4、患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. acute ischemic stroke patients with large artery occlusion detected by CTA or MRA, aged 18 years or older;
2. No evidence of Cardioembolism;
3. Patients presented to ER mores than 4.5 hours from symptom onset, the volume of infarct core less than volume of hypoperfusion area on CTP;
4. Patient or his/her relative was willing to participate in the study and to provide informed consent.

排除标准：

1 梗死后已发生出血转化
2 既往卒中遗留功能障碍mRS≥2
3 既往严重内脏出血及大手术30天以内者；
4、 合并严重疾病预期寿命小于一年者；
5、 术后CT平扫蛛网膜下腔出血、病灶内出血（HT2,PH1,PH2型）或远隔区域出血。
6、 有遗传性出血倾向；口服抗凝药物且 INR > 1.7者；
7、 血小板计数< 100,000/mm3;
8、 血红蛋白 < 10 g/dL;
9、 血糖 ≤ 50 mg/dl;
10、 严重肾损害肌酐清除率<30ml/min;
11、 家属或患者拒绝使用替罗非班者

Exclusion criteria：

1) Hemorrhagic transformation;
2) Pre-stroke mRS ≥ 2;
3) History of severe bleeding or major surgery within 30 days;
4) Coexistent terminal illness with life expectancy ≤ 12 months;
5) Any known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency;
6) taking oral anticoagulant with INR > 1.7;
7) Platelet count < 100,000/mm3;
8) Hemoglobin < 10 g/dL;
9) A serum glucose level≤ 50 mg/dl; or
10) Severe renal insufficiency with creatinine clearance rate <30ml/min;
11) patient or his/her relative refuses to use tirofiban.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-30 00:00:00至 To 2019-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-30 00:00:00 至 To 2020-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替罗非班组

样本量：

 80

Group：

tirofiban group

Sample size：

干预措施：

术前或术中启动替罗非班

干预措施代码：

 1

Intervention：

intravenous or intra-arterial tirofiban

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

机械取栓术及药物治疗，包括扩容、控制血压、血糖、适度镇静等

干预措施代码：

 2

Intervention：

Mechanical thrombectomy and drug treatment programs include expansion, control of blood pressure, blood sugar, moderate sedation, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学大坪医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Da Ping hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血转化

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemorrhagic tranformaiton

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天时NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS at 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取栓次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

times of thrombectomy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自穿刺成功到达到TICI2b/3所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time from puncture to TICI2b/3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRs

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRs at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始数据excel表格（2020年5月）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload excel (May, 2020)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

仅CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

only CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-23 21:32:52