ChiCTR1800015200 版本V1.0 版本创建时间2018/11/26 16:46:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-13 23:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃复春片在慢性萎缩性胃炎治疗中的疗效研究

Public title：

Study on the Efficacy of Weifuchun Tablets in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃复春片在慢性萎缩性胃炎治疗中的疗效研究：单中心、前瞻性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Weifuchun Tablets in the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis:Single-center, prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞素雅 

研究负责人：

蔺蓉 

Applicant：

Pang Suya 

Study leader：

Lin Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18202760129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15629180035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2398416958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 selinalin35@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉协和医院

Applicant's institution：

Wuhan Union Hospital

研究负责人所在单位：

武汉协和医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉协和医院

Primary sponsor：

Wuhan Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

国自然基金:课题编号81572428，MAPK/ERK通路对eMSCs/fMSCs干细胞亚群能量代谢的差异性调控在Hp致胃癌发生中的作用

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund of China：Question No.81572428, Effect of MAPK / ERK pathway on energy metabolism of stem cell subsets of eMSCs / fMSCs in gastric carcinogenesis induced by Hp

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎  

Target disease：

Chronic atrophic gastritis

研究疾病代码：

K29.401

Target disease code：

K29.401

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步评价胃复春片对改善慢性萎缩性胃炎的临床症状及组织学改变的作用特点及安全性。  

Objectives of Study：

To further evaluate the efficacy and safety of Weifuchun Tablets on relieving the clinical symptoms and histological changes of chronic atrophic gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

收集60名病检确诊为慢性萎缩性胃炎的患者，以规范性的PPI + 叶酸片为基础治疗，以是否服用胃复春片作为对照进行分组治疗。受试者每月随访，填写《慢性萎缩性胃炎随诊记录表》，记录其服药情况、症状、不良反应等信息。 受试者入组时及进行6个月治疗后进行共聚焦内镜下全面评估+五处标准部位活检、实验室检查（胃蛋白酶原和胃泌素）和幽门螺杆菌检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Collect 60 patients diagnosed as chronic atrophic gastritis,treat them based on standardized proton pump inhibitor and folic acid tablets,take whether to use Weifuchun tablets as a control group treatment.Subjects monthly follow-up,fill in "Chronic Atrophic Gastritis Follow-up Record",and are recorded information about their medication, symptoms, adverse reactions, etc. Subjects will be evaluated by confocal endoscopy and five standard site biopsies, laboratory tests (pepsinogen and gastrin) and Helicobacter pylori detection when enrolled in the study and after 6 months of treatment. 

纳入标准：

1、年龄 18-80 岁，可以耐受消化内镜检查；
2、病理活检确诊为慢性萎缩性胃炎；
3、适合进行药物治疗；
4、自愿加入实验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years old, can tolerate digestive endoscopy;
2. Pathological biopsy confirmed as chronic atrophic gastritis;
3. Suitable for medical treatment;
4. Voluntarily join the experiment and sign a written informed consent.

排除标准：

1、胃切除术病史、急性消化道出血病史、进展期胃癌及其它消化道恶性肿瘤患者。
2、患有不能耐受胃镜检查的疾病，包括凝血功能障碍、肾功能不全、严重的心肺疾病、荧光素钠过敏者。
3、妊娠及哺乳期妇女。
4、无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。
5、由于使用某种禁用的药品，以致无法评价药效。

Exclusion criteria：

1. Patients have history of gastric resection,acute gastrointestinal hemorrhage, advanced gastric cancer, and other gastrointestinal malignant tumors;
2. Suffer from diseases that cannot tolerate gastroscopy, including coagulopathy, renal insufficiency, severe cardiopulmonary disease, and fluorescein sodium hypersensitivity;
3. Pregnancy and lactation women;
4. Patients without legal capacity, or have medical and ethical reasons that influence the conduct of the study;
5. Due to the use of certain banned drugs, it is impossible to evaluate the efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-19 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-19 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

质子泵抑制剂治疗1个月，同时叶酸片和胃复春片治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

treat with proton pump inhibitor for 1 month,meanwhile folic acid tablets and weifuchun tablets for 6 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

质子泵抑制剂治疗1个月，同时叶酸片治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

treat with proton pump inhibitor for 1 month,meanwhile folic acid tablets for 6 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活检病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biopsy pathology results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜下诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃蛋白酶原和胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pepsinogen and Gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HP检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

HP detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜

组织：

胃

Sample Name：

Mucous membrane

Tissue：

stomach

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员在患者入组时对受试者随机编号，按照受试者编号的单双号分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly numbered the subjects at the time of enrollment, then groupe them according to the odd and even numbers of the subject numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者关于实验分组和对照情况设盲，对做相关检查的医生关于受试者的分组情况及上一次的检查结果设盲

Blinding：

Subjects will blind to allocation and contrast method,and the doctors doing related examinations will blind to the grouping of the subjects and the results of the previous test.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Laboratory Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在武汉协和医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有实验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is designed by study leader and study team researchers.The paper version data of all subjects will be locked in the the restricted area of Wuhan Concord Hospital safely,and only test-related researchers can refer to.The electronic version date of all subjects will be entered in a password required secure database,and only lab-related personnel can log in.All test-related data will be kept for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-13 23:13:26