ChiCTR1800015602 版本V1.3 版本创建时间2018/11/26 09:09:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-26 09:08:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痴呆患者配偶照顾者慢病自我管理支持项目对其健康相关生活质量及慢病发生发展部分相关指标的影响

Public title：

Chronic Disease Self-Management Support Programme for Spouse Caregivers of Persons with Dementia in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢病自我管理支持项目对痴呆患者配偶照顾者健康相关生活质量及慢病发生发展相关部分指标的影响的单中心、非盲随机对照试验

Scientific title：

Development of A Chronic Disease Self-Management Support Programme for Spouse Caregivers of Persons with Dementia in China: A Single-Centre Non-Blinded Randomised Control Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金面上项目（项目编号81571364）和上海市卫计委面上项目（编号201540041）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张曙映 

研究负责人：

张曙映 

Applicant：

SHU YING ZHANG 

Study leader：

SHU YING ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13585779128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13585779128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangsy@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangsy@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市中山北路727号同济大学沪北校区博怡楼207室，邮编200070

研究负责人通讯地址：

上海市中山北路727号同济大学沪北校区博怡楼207室，邮编200070

Applicant address：

Room 207, Boyi Building, Hubei Campus, 727 Zhongshan Road North, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 207, Boyi Building, Hubei Campus, 727 Zhongshan Road North, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200070

申请人所在单位：

同济大学

Applicant's institution：

Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学

Affiliation of the Leader：

Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-85

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

于婧

Contact Name of the ethic committee：

Jing Yu

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号6号楼302室，邮编200072

Contact Address of the ethic committee：

Room 302, Sixth Building, 301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sykyc@188.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学

Primary sponsor：

Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市中山北路727号同济大学沪北校区博怡楼207室，邮编200070

Primary sponsor's address：

Room 207, Boyi Building, Hubei Campus, 727 Zhongshan Road North, Shanghai 200070, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

由国家自然科学基金面上项目（项目编号81571364）和上海市卫计委面上项目（编号201540041）资助。

Source(s) of funding：

Nature Science Fundation of China (No. 81571364), Shanghai Municipal Committee of Health and Family Planning (No.201540041 )

研究疾病：

慢性病  

Target disease：

Chronic Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究总目标是评价以慢病自我管理支持小组为载体的痴呆患者家属照顾者慢病自我管理项目的有效性。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effect of a Chronic Disease Self-Management Support Programme for Dementia Carers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为承担主要照顾职能的痴呆患者的配偶、且患者符合DSM-5诊断标准。

Inclusion criteria

The principal caregiver who is the spouses of person with the diagnosed dementia based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

排除标准：

排除标准包括：1）非配偶照顾者；2）配偶照顾者并非痴呆患者的主要照顾者；3）配偶照顾者患有严重的精神障碍和/或躯体疾病（如恶性肿瘤进展期、急慢性感染、严重肝肾功能不全自身免疫性疾病等）预计无法完成本研究和承担主要照顾者的工作；或4）配偶照顾者同时作为主要照顾者照顾其他患有慢性疾病的家人或照顾家人中的孙辈。

Exclusion criteria：

1. caregivers who were not spouses of relatives with dementia;
2. spouse caregivers who did not involved in major health care, decision-making and care of relatives with dementia;
3. spouse caregiver who currently had serious mental and/or physical illnesse(s) that was expected to be unable to complete the trial and/or to undertake care as the principle caregiver; or
4. spouse caregiver who simultaneously provided major care for another family member with a chronic medical condition or for a grandchild.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-22 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 24

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每两周一次共计6次认知症家属照顾者慢病自我管理支持项目的小组活动

干预措施代码：

Intervention：

Six 2-weekly group sessions of the Chronic Disease Self-Management Support Programme

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每月一次宣教讲座

干预措施代码：

Intervention：

Monthly educational presentations

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学医学院 

单位级别：

 大学学院 

Institution
hospital：

Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

电话调查

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

telephone investigation

指标中文名：

代谢综合症的人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of spouse caregivers with metabolic syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

照顾者年度体检及其就诊病历

Measure time point of outcome：

baseline and follow-up stages

Measure method：

spouse caregiver's annual physical examination and medical record

指标中文名：

照顾负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

电话调查

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

telephone investigation

指标中文名：

照顾者的社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support of caregiver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

电话调查

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

telephone investigation

指标中文名：

体质指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

血浆总胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum total cholesterol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

附加指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

痴呆患者的认知功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

痴呆患者的行为与心理症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

痴呆患者的躯体功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

指标中文名：

照顾自我效能感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiving self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

电话调查

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

telephone investigation

指标中文名：

慢病管理自我效能感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

电话调查

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

telephone investigation

指标中文名：

健康行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Management Behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

电话调查

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

telephone investigation

指标中文名：

照顾者的睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of sleep of the caregivers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

电话调查

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

telephone investigation

指标中文名：

慢性病的患病人数

指标类型：

附加指标

Outcome：

The number of spouse caregivers with chronic diseases

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、后测、随访

测量方法：

照顾者年度体检及其就诊病历

Measure time point of outcome：

baseline, posttest and follow-up stages

Measure method：

spouse caregiver's annual physical examination and medical record

指标中文名：

心脑血管事件的发生人数

指标类型：

附加指标

Outcome：

The number of spouse caregivers with cardio-cerebral vascular incident

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预和随访阶段

测量方法：

照顾者就诊病历

Measure time point of outcome：

process of intervention and follwo-up stages

Measure method：

spouse caregiver's medical record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

周围静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机化方法对参与者进行分组，分层因素为患者病情严重程度和照顾者性别。患者病情按CDR（Clinical Dementia Rating）量表评分分为轻度（CDR=0.5和CDR=1）、中度（CDR=2）和重度（CDT=3）。使用计算机软件SPSS20.0 分别在各组生成随机序列，按照1:1的比例将受试者随机分到干预组和观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomisation was used for group allocations. The strata included caregiver’s gender and care recipient’s stage of dementia. The Chinese version of Clinical Dementia Rating was used to assess care recipient’s stage of dementia. The care recipients were sorted into three stages according to the score of&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD is to contact the PI of this project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以病历记录表的形式，并采用ResMan管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is in the form of medical records. ResMan will be used for the data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-11 21:16:04