ChiCTR1800019647 版本V1.0 版本创建时间2018/11/20 23:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-20 23:08:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中风中医临床疗效评价标准研究

Public title：

Study for the evaluation standard of clinical curative effect of apoplexy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中风中医临床疗效评价标准研究

Scientific title：

Study for the evaluation standard of clinical curative effect of apoplexy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-OPC-18000228

申请注册联系人：

黄杏贤 

研究负责人：

杨卓欣 

Applicant：

Huang Xingxian 

Study leader：

Yang Zhuoxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632822278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13823118811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 732545909@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szyangzhuoxin@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine hospital

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深中医伦审（研）[2017]3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of shenzhen Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine hospital

Address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市科技计划项目

Source(s) of funding：

Technology plan in Shenzhen

研究疾病：

中风  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目以中风二级预防作为切入点，利用针灸临床科研信息共享技术，以海量临床信息为基础，开展基于真实世界的临床实际数据的科学研究，构建针灸综合干预中风的大型临床诊疗数据库。利用数据挖掘与建模技术，提取中风风险因子，构建整合中风风险因素的中风不同分期的中医临床疗效评价体系。利用临床疗效比较研究，探索针灸综合干预的中风诊治规律，建立基于临床科研一体化的针灸综合干预中风的诊疗方案。  

Objectives of Study：

This project takes secondary prevention of apoplexy as the breakthrough point, uses the sharing technology of clinical scientific research information of acupuncture and moxibustion, and based on massive clinical information, carries out scientific research based on the actual clinical data of the real world, and constructs a large clinical diagnosis and treatment database of comprehensive intervention of acupuncture and moxibustion in apoplexy. By using data mining and modeling technology, stroke risk factors were extracted, and the clinical efficacy evaluation system of TCM integrating stroke risk factors in different stages was constructed. Using the comparative study of clinical efficacy, we explored the rule of diagnosis and treatment of Apoplexy by comprehensive intervention of acupuncture and moxibustion, and established the diagnosis and treatment scheme of Apoplexy by comprehensive intervention of acupuncture and moxibustion based on the integration of clinical scientific research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合脑卒中的诊断标准，并且经颅脑CT或MR明确诊断者。
2、年龄在18岁至70岁之间，意识清醒者。
3、发病在2周-6个月，即中风恢复期患者。
4、排除外伤、颅内肿瘤和感染、脑脱髓鞘病变、严重心肺肝肾功能不全及其他原因导致肢体、器官残缺或者畸形。
5、患者知情，并能配合治疗、检查及随访。

Inclusion criteria

1. It is in line with the diagnostic criteria of stroke and diagnosed by CT or MR;
2. between 18 and 70 years old, conscious;
3. the onset of 2 weeks -6 months, stroke recovery patients;
4. Exclude trauma, intracranial tumors and infections, demyelinating brain lesions, severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction and other causes leading to limb and organ disabilities or deformities;
5. Patients are informed and can cooperate with treatment, examination and follow-up.

排除标准：

1.不符合上述诊断标准和纳入标准者。
2.年龄在18周岁以下，或者70周岁以上，妊娠及哺乳期妇女。
3.合并严重心、肝、肾、肺功能损害。
4.依从性差、不能配合者。

Exclusion criteria：

1. at the age of 18 years of age, or 70 years of age, pregnant and lactating women;
2. combined with severe heart, liver, kidney and lung function damage;
3. poor compliance and unable to cooperate with others.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼底微血管特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal vascular charateristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风风险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

risk factors of stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 研究数据：病例报告表，眼底检查资料，动态血压数据 2. 数据库：Excel,眼底血管检查数据、动态血压数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Research Data: Case Report Form,the data of retinal vessels and ambulatory blood pressure. 2.Databsse: Excel, the data of retinal vessels and ambulatory blood pressure。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-20 23:08:22