ChiCTR-INR-17013548 版本V1.0 版本创建时间2018/11/18 14:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-26 10:04:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

定悸复脉汤治疗室性心律失常的有效性及安全性的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial: The efficacy and safety of Dingji Fumai Decoction in the treatment of ventricular arrhythmia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定悸复脉汤治疗室性心律失常的有效性及安全性的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial: The efficacy and safety of Dingji Fumai Decoction in the treatment of ventricular arrhythmia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 泸州-西南医大联合课题（2016LZXNYD-J09）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁波 

研究负责人：

廖慧玲 

Applicant：

Liang Bo 

Study leader：

Liao Huiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15181400995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13909081952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangbo93@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 157776358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Applicant address：

1 Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学

Affiliation of the Leader：

Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学

Primary sponsor：

Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Primary sponsor's address：

1 Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Institution
hospital：

Southwest Medical University

Address：

1 Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

泸州-西南医大联合课题（2016LZXNYD-J09）

Source(s) of funding：

Luzhou - Southwest Medical University joint project (2016LZXNYD-J09)

研究疾病：

室性心律失常  

Target disease：

ventricular arrhythmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价定悸复脉汤治疗室性心律失常的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Dingji Fumai Decoction in the treatment of ventricular arrhythmia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

中医证型诊断标准及中医症状评分标准：参照《中药新药临床研究指导原则2010年试行版》。西医诊断标准：室性期前收缩：提前出现的宽阔畸形QRS波前无P波或无相关P波，时限通常超过0.12s，ST段与T波的方向与QRS波主波方向相反，配对间期恒定，有完全性代偿间歇。室性心动过速：3个或3个以上的室性期前收缩连续出现，心室率通常在100-250次/分，心律规则或稍不规则，其发作常突然开始，存在房室分离、心室夺获或室性融合波。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria: TCM syndrome diagnostic criteria and symptom scores of Chinese medicine standards: refer to "Chinese new drug clinical research guidelines 2010 trial version".Western diagnostic criteria: Ventricular premature contraction: QRS wave occurred in advance with no or related P wave. QRS wave is broad deformity and its time limit is usually more than 0.12s, the direction of ST segment and T wave is opposite to the main wave of QRS wave, and the matching period is constant with a complete compensatory interval. Ventricular tachycardia: 3 or more premature ventricular contractions occur continuously, the ventricular rate is usually 100-250 bpm, heart rhythm regular or slightly irregular, the onset suddenly start, there are atrioventricular separation, ventricular seizure or ventricular fusion wave.

排除标准：

非室性快速型心律失常患者。精神高度焦虑抑郁患者（SAS≥70分或SDS≥72分）以及精神病患者。易合并感染及出血者，过敏体质者。合并心血管、肝、肾、消化、内分泌、造血系统等严重并发症或原发疾病者。妊娠、哺乳期妇女及近半年有生育要求的妇女。正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Non-ventricular tachyarrhythmia patients. Patients with a high degree of anxiety and depression (SAS ≥70 or SDS≥72) and psychiatric patients. Patients who are susceptible to infection and hemorrhage, and allergies. Patients with severe complications or primary disease complicated by cardiovascular, liver, kidney, digestive, endocrine, hematopoietic system, etc. Pregnant, lactating women and women who have fertility requirements for nearly six months. Patients who is participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

定悸复脉汤组联合美托洛尔组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

定悸复脉汤联合美托洛尔

干预措施代码：

Intervention：

Dingji Fumai Decoction combined with metoprolol

Intervention code：

组别：

美托洛尔组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

美托洛尔

干预措施代码：

Intervention：

Metoprolol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 巴南区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Banan

单位(医院)：

 重庆市巴南区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Banan People's Hospitai of Chongqing

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital (T.C.M) Affiliated to Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年06月01日后可通过电子邮件、现场资料查询等方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be disclosed by e-mail, on-site data inquiry, etc. after June 1, 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-26 10:04:34