ChiCTR-OOC-17013617 版本V1.0 版本创建时间2018/11/16 23:13:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17013617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-30 20:32:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导骨与软组织肿瘤患者个体化治疗的多中心临床协作研究

Public title：

A Multi-center collaborative Clinical Study of Treatment Guided by patient-derived tumor xenograft in Patients with Bone and soft tissue sarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导骨与软组织肿瘤患者个体化治疗的多中心临床协作研究

Scientific title：

A Multi-center collaborative Clinical Study of Treatment Guided by patient-derived tumor xenograft in Patients with Bone and soft tissue sarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄真 

研究负责人：

牛晓辉 

Applicant：

Huang Zhen 

Study leader：

Niu Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18511312008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138011325222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyppbt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 moonlight003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号南二病房

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号南二病房

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 81YY-ZLLL-15-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会（IEC）

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of 81th Hospital of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玉敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yumin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010 80864362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院，中国人民解放军第八一医院，上海同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital; 81th Hospital of PLA; Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号南二病房；南京杨公井杨公井三十四标34号；上海浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing; 34 Thirty-Four Biao, Yang Gong Jing, Nanjing; 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国人民解放军第八一医院

具体地址：

江苏省南京市杨公井34标34号

Institution
hospital：

81th Hospital of PLA

Address：

34 Thirty-Four Biao, Yang Gong Jing, Nanjing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

骨与软组织肿瘤  

Target disease：

bone and soft tissue sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

前瞻性地指导需要全身治疗并一线治疗失败的进展期骨与软组织肿瘤患者的个体化治疗。 1.通过观察和比较了解： （1）患者临床受益： 近期疗效评价：ORR、DCR 远期疗效评价：PFS、OS； （2）采用PDTX检测结果与临床抗肿瘤化疗效果的吻合率 2.综合评价： （1） 模型预测临床抗肿瘤疗效的准确性及有效性 （2） 筛选较好疗效方案方面的价值 （3） PDTX检测结果与临床化疗效果的一致性 （4） 建模成功率  

Objectives of Study：

Prospective management of individualized treatment for progressive bone and soft tissue tumors requiring systemic therapy and first-line treatment failure. 1. learn by observation and comparison: (1) patients benefit clinically: Recent efficacy evaluation: ORR, DCR Long term efficacy evaluation: PFS, OS; (2) the coincidence rate between PDTX test result and clinical anti-tumor chemotherapy effect was adopted 2. comprehensive evaluation: (1) the accuracy and validity of the model in predicting the clinical antitumor efficacy (2) screening the value of better therapeutic scheme (3) the consistency of PDTX test result and clinical chemotherapy effect (4) modeling success rate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄8岁~75岁，男、女不限；
（2）病理组织学检查确诊的骨与软组织肉瘤、需全身治疗并一线治疗失败的肉瘤进展期病人；
（3）能够获取足够量的新鲜的肿瘤组织（手术切除或活检取得、原发灶或转移灶）；
（4）所有病人须有可测病灶，疗效评价采用RECIST 1.1标准进行评估：
（5）ECOG评分0~2，预期生存期须≥3个月；
（6）先前的抗癌药物治疗（化疗和/或靶向治疗）失败距入组本研究的时间须≥2周；
（7）受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访。

Inclusion criteria

(1) Aged 8 to 75 years old, male and female;
(2) bone and soft tissue sarcoma diagnosed by histopathological examination, and patients with advanced stage of sarcoma treated with systemic treatment and failure of first-line treatment;
(3) capable of obtaining sufficient amounts of fresh tumor tissue (surgical resection or biopsy to obtain primary or metastatic foci);
(4) all patients should have measurable lesions, and the efficacy evaluation should be evaluated by RECIST 1.1 standard;
(5) ECOG score 02, expected survival should be more than 3 months;
(6) anticancer drugs (previous chemotherapy and / or targeted therapy) were enrolled in the study from the last time should be over 2 weeks;
(7) the participants volunteered to sign the informed consent and had good compliance. They were able to actively treat and cooperate with the follow-up.

排除标准：

（1）同时参加其他药物临床研究；
（2）肝、肾功能和骨髓造血功能不符合化疗要求；
（3）不愿意在先前治疗失败后采用研究者结合本测试结果推荐的抗癌药物或方案进行后续化疗；
（4）患有严重的未控制的急性感染或主要脏器疾病者；

Exclusion criteria：

(1) participate in clinical study of other drugs;
(2) liver and renal function and hematopoietic function of bone marrow do not meet the requirements of chemotherapy;
(3) reluctant to undergo subsequent chemotherapy after the failure of the previous treatment using the anticancer drugs or protocols recommended by the researchers in conjunction with the test results;
(4) those suffering from severe uncontrolled acute infection or major organ disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-15 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-15 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PDTX药效检测组

样本量：

 50

Group：

PDTX

Sample size：

干预措施：

根据药效检测结果指导临床治疗

干预措施代码：

Intervention：

The clinical treatment was guided by the efficacy test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军第八一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

81th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海瑞金医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai 1st People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai 6th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 解放军南京总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanjing General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Gulou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

骨与软组织

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Bone and soft tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://202.102.95.132:8080/EASYEDC_PDTXGZL/Login.jsp

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://202.102.95.132:8080/EASYEDC_PDTXGZL/Login.jsp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

互联网EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-30 20:32:29