ChiCTR1800018528 版本V1.0 版本创建时间2018/11/15 10:47:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-22 16:47:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定和纳布啡作为局部麻醉药佐剂对超声引导下胸神经阻滞在乳腺癌根治术后镇痛效果和安全性的比较：一项前瞻性随机双盲对照试验

Public title：

Comparison of dexmedetomidine and nalbuphine as local anesthetic adjuvants for the analgesic effect and safety of ultrasound-guided thoracic nerve block after radical mastectomy: a prospective randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定和纳布啡作为局部麻醉药佐剂对超声引导下胸神经阻滞在乳腺癌根治术后镇痛效果和安全性的比较：一项前瞻性随机双盲对照试验

Scientific title：

Comparison of dexmedetomidine and nalbuphine as local anesthetic adjuvants for the analgesic effect and safety of ultrasound-guided thoracic nerve block after radical mastectomy: a prospective randomized double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈程哲 

研究负责人：

洪道先 

Applicant：

Chen Chengzhe 

Study leader：

Hong Daoxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13213698352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15203782840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13213698352@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 935612109@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市西门大街357号

研究负责人通讯地址：

河南省开封市西门大街357号

Applicant address：

357 Ximen Street, Kaifeng, He'nan, China

Study leader's address：

357 Ximen Street, Kaifeng, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of He'nan University

研究负责人所在单位：

河南大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of He'nan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018LW008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈景涛

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jingtao

伦理委员会联系地址：

河南省开封市西门大街357号

Contact Address of the ethic committee：

357 Ximen Street, Kaifeng, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0378-22736912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of HeNan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市西门大街357号

Primary sponsor's address：

357 Ximen Street, Kaifeng, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

开封市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

具体地址：

河南省开封市西门大街357号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of HeNan University

Address：

357 Ximen Street, Kaifeng, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省高等学校重点科研项目基金

Source(s) of funding：

Major research projects fund of Henan higher education institutions

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在接受乳房手术的患者中，在PECS II阻滞剂时，在局麻药0.25％罗哌卡因中加入1μg/ kg右美托咪定或20mg / kg纳布啡的安全性和镇痛效果  

Objectives of Study：

The aim of this randomized controlled trial was to evaluate the safety and the analgesic efficacy of adding 1μg/kg dexmedetomidine or 20mg/kg nalbuphine to 0.25% ropivacaine in PECS II block in patients undergoing breast surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为35至65岁的女性患者，单侧乳房手术，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I至III的女性，有或无腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌根治术。

Inclusion criteria

Aged 40 to 65 years old, unilateral breast surgery, women of American society of anesthesiologists (ASA) physical status I to III, modied radical mastectomy with or without axillary node dissection.

排除标准：

排除标准是区域性阻滞禁忌症（感染，局部麻醉过敏，凝血病，使用抗凝药物），精神疾病和慢性疼痛的病史，涉及胸部的先前存在的神经病变，酒精或阿片类药物滥用者，心肺功能障碍，肝脏或肾脏损害 ，病态肥胖（BMI> 40 kg/m2）。

Exclusion criteria：

Regional blockade contraindications (infection, local anesthetic allergy, coagulopathy, use of anticoagulant drugs), the history of psychiatric illness and chronic pain, preexisting neuropathy involving the chest site, alcohol or opioids abusers, cardiopulmonary dysfunction, liver or renal impairment, morbid obesity (BMI >40 kg/m2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-26 00:00:00至 To 2019-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-26 00:00:00 至 To 2019-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PR组

样本量：

 30

Group：

Group PR

Sample size：

干预措施：

患者接受30毫升0.25％罗哌卡因+ 2毫升生理盐水的局部麻醉药来进行超声引导下胸肌神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

patients received 30 ml of 0.25% ropivacaine + 2 ml normal saline to ultrasound-guided PECS II block

Intervention code：

组别：

PD组

样本量：

 30

Group：

Group PD

Sample size：

干预措施：

患者接受30毫升0.25％罗哌卡因+1μg/ kg右美托咪定的局部麻醉药来进行超声引导下胸肌神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

patients received 30 ml of 0.25% ropivacaine + 1μg/kg dexmedetomidine to ultrasound-guided PECS II block

Intervention code：

组别：

PN组

样本量：

 30

Group：

Group PN

Sample size：

干预措施：

患者接受30毫升0.25％罗哌卡因+20mg纳布啡的局部麻醉药来进行超声引导下胸肌神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

patients received 30 ml of 0.25% ropivacaine + 20mg nalbuphine to ultrasound-guided PECS II block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of HeNan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次请求抢救镇痛的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first request for rescue analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中依托咪酯和瑞芬太尼的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the consumption of etomidate and remifentanil in the intraoperative room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

opioid consumption at 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h的不良事件,如恶心，呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events from postoperative 24h, such as nausia, vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录PCIA泵的有效按压次数（D1）和实际按压次数（D2），计算手术后24小时的D1 / D2的值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the effective number of presses (D1) and the actual number of presses (D2) were recorded about the PCIA pump to calculate D1/D2 for 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction rates for 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后2，4，8，12和24小时疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score at 2, 4, 8, 12 and 24 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参加研究的研究人员及纳入研究的患者均对分组不知情

Blinding：

he researchers and patients who participated in the study were unaware of the group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内通过ResMan临床试验公共管理平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the project progress, raw data were released through the ResMan Clinical Trial Public Management Platform within six months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将观察数据及时、准确、完整、清晰地录入RCT报告中，录入采用相应的数据库双人双机录入，后对录入数据进行两遍对比，电子数据文件分类保存并备份于磁盘上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the observational data are promptly, accurately, completely and clearly entered into the RCT report. The data are entered into the corresponding database with two people and two computers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-22 16:47:34