ChiCTR1800018689 版本V1.0 版本创建时间2018/11/13 19:55:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-03 23:38:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中回收式自体输血应用于剖宫产手术的临床研究

Public title：

Clinical study for Intraoperative Cell Salvage in Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中回收式自体输血应用于剖宫产手术的临床研究

Scientific title：

Clinical study for Intraoperative Cell Salvage in Cesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢可健 

研究负责人：

黄燕娟 

Applicant：

Kejian Lu 

Study leader：

Yanjuan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13978168887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13878825731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 124569332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyanjuan66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Applicant address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第三附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第三附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning

经费或物资来源：

南宁市科学技术局

Source(s) of funding：

Nanning science and technology bureau

研究疾病：

剖宫产术中使用回收式自体血  

Target disease：

Intraoperative Cell Salvage for Caesarea Section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察术中回收式自体输血在剖宫产患者的安全性、有效性  

Objectives of Study：

To observe the safety and effectiveness of Intraoperative Cell Salvage During Caesarea Section

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者为18岁以上妊娠期女性；2. 受试者ASA分级为I，或II级；3. 受试者拟行子宫下段剖宫产手术；4.剖宫产手术预计出血量可能超过1000 mL。

Inclusion criteria

1. The Pregnant women aged at least 18 years old;
2. The subjects is American society of anesthesiologists (ASA) grade I-II;
3. The subject planned to perform cesarean section of the lower uterine section;
4. The blood loss of the subject during cesarean section may more than 1000 mL.

排除标准：

1.产妇为Rh 阴性血型；2.术前血小板< 50×10^9/L；3.术前PT、APTT 较正常值延长1.5 倍以上；4. 合并血液系统疾病（除外轻度地中海贫血）；5. 术前接受过抗凝治疗；6. 合并自身免疫性疾病/急性脂肪肝/HELLP 综合征；7.在入选研究前的3 个月内接受过同种异体输血；8.患者拒绝接受同种异体输血9.在妊娠期间参与了其他临床研究；10. 任何导致不能配合研究的原因，例如：精神疾病、语言理解障碍等;11.研究组认为不宜纳入本研究的.

Exclusion criteria：

1. Parturients have Rh negative blood group;
2. Preoperative platelet < 50 x 10^9/L;
3. Preoperative PT and APTT were more than 1.5 times longer than normal value;
4. Combined with diseases of the blood system(except for mild thalassemia);
5. Received anticoagulation therapy before operation;
6. Combined with autoimmune disease/acute fatty liver /HELLP syndrome;
7. Received allogeneic blood transfusion within 3 months before the inclusion of the study;
8. The patient refused allogeneic blood transfusion;
9. Participated in other clinical studies during pregnancy;
10. Patients can not cooperate with the study for any reasons, such as language barriers, mental illness, etc;
11. The research team considers it inappropriate to be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-30 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-30 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

剖宫产术中使用回收式自体血

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative Cell Salvage During Caesarea Section

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of serious complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU occupancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用和输血相关费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of transfusion and hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿哺乳和抚养情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding and rearing of infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound cicatrisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无需进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping was required in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-03 23:38:56