ChiCTR2100050285 版本V1.0 版本创建时间2022/02/17 06:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-25 04:14:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

声门上喷射通气对无痛支气管镜检查期间患者通气分布的影响：一项使用电阻抗断层成像技术的观察性研究

Public title：

The effect of supraglottic jet ventilation on patient's ventilation distribution during painless bronchoscopy: an observational study using electrical impedance tomography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

声门上喷射通气对无痛支气管镜检查期间患者通气分布的影响：一项使用电阻抗断层成像技术的观察性研究

Scientific title：

The effect of supraglottic jet ventilation on patient's ventilation distribution during painless bronchoscopy: an observational study using electrical impedance tomography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕欣 

研究负责人：

吕欣 

Applicant：

Xin Lv 

Study leader：

Xin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661869972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661869972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinlvg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinlvg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital，School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital，School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L20-384-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital，School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

#507

Primary sponsor's address：

Zhengmin Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

同济大学附属上海肺科医院

具体地址：

政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road

经费或物资来源：

上海申康

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

气管镜诊疗  

Target disease：

Bronchoscopysurgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在成人无痛支气管镜检查中，借助电阻抗断层成像技术对肺通气功能实时成像的功能，观察经鼻咽通气道联合声门上喷射通气对保留自主呼吸深度镇静患者肺通气分布和功能残气量的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of supraglottic jet ventilation through a nasopharyngeal airway on pulmonary ventilation distribution and functional residual volume in adult patients under deep sedation with spontaneous breathing during painless bronchoscopy with the help of electrical impedance tomography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行无痛气管镜检查者；
（2）年龄≥18岁；
（3）ASA分级I~III级；
（4）已完善相关辅助检查，如血常规、肺功能、肝肾功能、出凝血功能等；
（5）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Those proposing to undergo painless bronchoscopy.
(2) Age ≥ 18 years.
(3) ASA I~III.
(4) Have completed relevant ancillary tests, such as routine blood, pulmonary function, liver and kidney function, and blood clotting function.
(5) Those who have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）心力衰竭NYHA分级3~4级，肺心病CCS分级3~4级；
（2）OSAHS，COPD GOLD分级III~IV级，肺纤维化，有证据的肺大泡，肺气肿，气胸，未控制的哮喘；
（3）终末期肝病，终末期肾病（GFR＜15ml/min）；
（4）基础氧饱和度降低(静息SpO2<90%)、经NC吸氧（4L/min）SpO2＜95%；
（5）基础窦性心动过缓(HR<60次/分钟)且伴有明显的与心动过缓相关的症状；
（6）怀孕、哺乳期妇女；
（7）麻醉药物过敏史，药物滥用史；
（8）有凝血功能障碍、鼻出血倾向、习惯性鼻衄或者鼻腔手术史；
（9）有明确的口、鼻和咽喉部感染；
（10）起搏器或植入式心脏复律除颤器；
（11）急诊手术；
（12）正参加其他临床试验的患者；
（13）因其他原因研究人员认为不适合参加临床试验

Exclusion criteria：

(1) Heart failure NYHA class 3 to 4, pulmonary heart disease CCS class 3 to 4.
(2) OSAHS, COPD GOLD grade III-IV, pulmonary fibrosis, evidence of pulmonary alveoli, emphysema, pneumothorax, uncontrolled asthma.
(3) End-stage liver disease, end-stage renal disease (GFR <15 ml/min).
(4) Decreased basal oxygen saturation (resting SpO2 < 90%), SpO2 < 95% via NC oxygen (4L/min).
(5) Basal sinus bradycardia (HR <60 beats/min) with significant bradycardia-related symptoms.
(6) Pregnant, lactating women.
(7) History of allergy to narcotic drugs, history of drug abuse.
(8) History of coagulation disorders, tendency to rhinorrhea, habitual epistaxis, or nasal surgery.
(9) A definite infection of the mouth, nose and throat.
(10) Pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators.
(11) Emergency surgery.
(12) Patients who are participating in other clinical trials.
(13) otherwise considered by the investigator to be unfit to participate in a clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-23 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 10

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

经鼻咽通气道联合声门上喷射通气

干预措施代码：

Intervention：

supraglottic jet ventilation through a nasopharyngeal airway

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全局呼气末肺阻抗变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global end-expiratory pulmonary impedance change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感兴趣区域

指标类型：

主要指标

Outcome：

Region of interest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率（SpO2<90%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia (SpO2<90%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症干预措施及干预次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention measures and frequency of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，通过网络平台http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trails are finished, the data will be shared on the website, http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is performed by Case Record Form，CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-25 04:14:40