ChiCTR2200056286 版本V1.2 版本创建时间2022/02/16 00:16:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-03 10:03:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 复合应用利多卡因胶浆和氢吗啡酮预防男性患者全麻恢复期导尿管相关膀胱刺激征的临床效果研究

Public title：

Clinical effect of lidocaine mucilage combined with hydromorphone on prevention of catheter-related bladder discomfort in male patients during recovery period of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合应用利多卡因胶浆和氢吗啡酮预防男性患者全麻恢复期导尿管相关膀胱刺激征的临床效果研究

Scientific title：

Clinical effect of lidocaine mucilage combined with hydromorphone on prevention of catheter-related bladder discomfort in male patients during recovery period of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹静 

研究负责人：

曹静 

Applicant：

Jing Cao 

Study leader：

Jing Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18112000290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18112000290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beckland@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 beckland@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

徐州市中心医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Central Hospital

研究疾病：

导尿管相关膀胱刺激征  

Target disease：

catheter-related bladder discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨复合应用利多卡因胶浆和氢吗啡酮预防男性患者全麻恢复期导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）的有效性和安全性，优化预防全麻恢复期CRBD的方案。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of combined use of lidocaine mucilage and hydromorphone in the prevention of catheter-related bladder discomfort (CRBD) in male patients during the recovery period of general anesthesia, and optimize the prevention program of CRBD during the recovery period of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-60岁；ASA1-2级；BMI 20～27 kg /m2；男性。

Inclusion criteria

Ages 18-60; ASA1-2; BMI 20-27 kg /m2; Men.

排除标准：

有导尿管置入史；存在泌尿系统疾病（尿道狭窄、尿道损伤、膀胱过度活跃症：夜尿>3次或24h排尿次数>8次）；肝肾功能严重异常；严重高血压；精神和神经系统疾病；支气管哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病；长期应用阿片类镇痛药物或精神类药物。

Exclusion criteria：

A history of catheter placement; The presence of urinary diseases (urethral stricture, urethral injury, overactive bladder: nocturia >3 times or urination >8 times within 24 hours); Severe abnormality of liver and kidney function; Severe hypertension; Mental and neurological diseases; Bronchial asthma, bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease; Long-term use of opioid analgesics or psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-24 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-24 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 40

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

导尿时应用石蜡油10ml均匀涂抹于导尿管上，术毕前30min静脉注射生理盐水5ml；

干预措施代码：

Intervention：

During urethral catheterization, 10ml paraffin oil was applied evenly on the urethral catheter, and 5ml physiological saline was injected intravenously 30min before the operation.

Intervention code：

组别：

利多卡因胶浆组（L组）

样本量：

 40

Group：

group L

Sample size：

干预措施：

导尿时应用盐酸利多卡因胶浆10ml均匀涂抹于导尿管上，术毕前30min静脉注射生理盐水5ml

干预措施代码：

Intervention：

During urethral catheterization, 10ml lidocaine mucilage paste was applied evenly on the urethral catheter, and 5ml normal saline was injected intravenously 30min before the operation .

Intervention code：

组别：

复合组（LH组）

样本量：

 40

Group：

group LH

Sample size：

干预措施：

导尿时应用盐酸利多卡因胶浆10ml均匀涂抹于导尿管上，术毕前30min静脉注射10μg/kg氢吗啡酮溶于生理盐水共5ml

干预措施代码：

Intervention：

During urethral catheterization, 10ml lidocaine mucilage paste was applied evenly on the urethral catheter, and 10μg/kg hydromorphone was injected intravenously 30min before the operation, dissolved in 5ml normal saline .

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后5min（T1）、30min（T2）、1h（T3）和2h（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min (T1), 30min (T2), 1h (T3) and 2h (T4) after extubation

Measure method：

指标中文名：

CRBD发生率和严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRBD incidence and severity scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

CRBD incidence and severity scores

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min (T1), 30min (T2), 1h (T3) and 2h (T4) after extubation

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After extubation

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After extubation

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After extubation

Measure method：

指标中文名：

躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restlessness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After extubation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与实验的人员利用SPSS软件计算生成随机数字，将符合标准的患者随机分至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-participant in the experiment used SPSS software to calculate and generate random numbers, and the patients who met the criteria were randomly divided into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开；可通过邮箱联系负责人共享原始数据beckland@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be published within 6 months after completion;contact the responsible person via email to share raw data beckland@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时使用病例记录表和电子采集和管理系统来采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed using both case sheets and electronic acquisition and management systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 10:03:06