ChiCTR1800019303 版本V1.0 版本创建时间2018/11/07 15:58:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-04 22:22:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非侵入性深部经颅磁刺激应用于药物成瘾患者的干预研究

Public title：

Non-invasive deep TMS intervention for addiction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非侵入性深部经颅磁刺激应用于药物成瘾患者的干预研究

Scientific title：

Non-invasive deep TMS intervention for addiction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵迪 

研究负责人：

周东升 

Applicant：

Di Zhao 

Study leader：

Dongsheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15026427279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13957826345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dizhao_sunset@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyzhouds@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路一号

Applicant address：

600 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2018-LC-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic commitee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁波市康宁医院学术委员会

Contact Name of the ethic committee：

Commitee of academic research of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄俞路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心和戒毒所

Source(s) of funding：

research funding and department funding

研究疾病：

成瘾  

Target disease：

Addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

研究深部经颅磁刺激作为更有效的物质成瘾的治疗方法  

Objectives of Study：

To understand if deep-TMS treatment could an effective treatment for addiction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 身体健康； (b) 能深部经颅磁(dTMS)刺激与治疗； (c) 年龄在18-60周岁； (d) 初中以上文化程度； (e) 愿意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy, no contraindication to dTMS, aged 18-60 years old, junior high school degree or above, consent to attend this study.

排除标准：

(a) 有深部经颅磁(dTMS)治疗禁忌症，如头颅外伤，癫痫病史，体内有金属植入物者等； (b) 患有物质相关及成瘾障碍之外的其他精神疾病； (c) 严重躯体疾病或重大器官疾病； (d) 智力受损(IQ<90)；

Exclusion criteria：

Have contraindications to dTMS (head trauma, epilepsy or the history of epilepsy, metal implant etc.), psychiatric illnesses, physical ailments, and intellectual impairment (IQ<90).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-04 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-04 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group1

样本量：

 360

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

真刺激

干预措施代码：

Intervention：

real treatment

Intervention code：

组别：

Group2

样本量：

 360

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

对照刺激

干预措施代码：

Intervention：

control treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏戒毒所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Jiangsu Addiction rehablitation department

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江戒毒所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Zhejiang Addiction rehablitation department

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

qEEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑成像指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuroimaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方实验者（不参与实施TMS干预，且不参与分采集和析数据）进行分层随机抽样分组。(错误描述）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third Party, Grade randomized sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未描述

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市精神卫生中心和宁波市康宁医院提供专有服务器

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

with data servers from Shanghai Mental Health Center and Ningbo Kangning Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以文本,电脑,云端多种方式保存,有专人管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

done with paper, computer and cloud copy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-04 22:22:21