ChiCTR2100047512 版本V1.9 版本创建时间2022/02/14 12:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-14 12:27:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件 吸入用苦丁皂苷A溶液单次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究

Public title：

A Randomised, Double Blind Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Single Dose in Healthy Volunteers of Kudinchocide A Inhalation Solution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入用苦丁皂苷A溶液单次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究

Scientific title：

A Randomised, Double Blind Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Single Dose in Healthy Volunteers of Kudinchocide A Inhalation Solution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欢 

研究负责人：

李欢 

Applicant：

Li Huan 

Study leader：

Li Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17742327742

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17742327742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 21 64854050

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihuan@ke-pharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihuan@ke-pharma.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区钦江路333号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区钦江路333号

Applicant address：

333 Qinjiang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

333 Qinjiang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海凯屹医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai KE Pharmaceutical Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

上海凯屹医药科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Shanghai KE Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CS3-2021EC-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Hospital of Changsha

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾白霜

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Baishuang

伦理委员会联系地址：

长沙市天心区劳动西路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Labor Road West, Tian'xin District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85171341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cssdsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Changsha

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市劳动西路176号

Primary sponsor's address：

176 Labor Road West, Tian'xin District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海凯屹医药科技有限公司

具体地址：

徐汇区钦江路333号

Institution
hospital：

Shanghai KE Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

333 Qinjiang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

支气管哮喘 慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Bronchial Asthma, Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察在健康志愿者中单次给予不同剂量吸入用苦丁皂苷A溶液的安全性和耐受性，并观察在健康志愿者中的最大耐受剂量（MTD），考察单次给予吸入用苦丁皂苷A溶液在健康志愿者中的药代动力学特征，探索单次给予吸入用苦丁皂苷A溶液在健康志愿者中与疗效相关的指标。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of single dose of Kudinchocide A Inhalation Solution in healthy volunteers, and to find the maximum tolerated dose (MTD) in healthy volunteers, investigate the pharmacokinetic characteristics of single dose of Kudinchocide A Inhalation Solution in healthy volunteers and explore the indicators related to the efficacy of single dose of Kudinchocide A Inhalation Solution in healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18~45周岁的中国健康志愿者（包括临界值），男女均可；
2.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。

Inclusion criteria

1. Chinese health volunteers aged between 18 and 45 (including the threshold), male and female;
2. Male body weight >= 50 kg, female body weight >= 45 kg, and body mass index (BMI) in the range of 19-26 kg/m2 inclusive at screening;
3. Signed the informed consent before the test, and fully understood the content, process and possible adverse reactions of the test;
4. Capable of maintaining good communication with the investigator, and includes compliance with the study requirements and restrictions listed in the consent form.

排除标准：

1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者；
2.使用试验用药品前一周内饮用过苦丁茶者；
3.有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4.对乙醇、吐温、苦丁茶或含有苦丁茶成分的食物等有过敏史者；或曾出现药物、食物或其他物质过敏史者；
5.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
6.使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
7.使用试验用药品前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者；
8.使用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9.使用试验用药品前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
10.使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
11.药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
12.嗜烟者或使用试验用药品前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13.酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15.在使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17.志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
18.女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19.筛选期体格检查、12-导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部X射线、血妊娠检查、实验室检查、肺功能检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）或FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
20.筛选期烟检结果阳性者；
21.不能正确地使用雾化器装置或吸入剂给药培训不合格者；
22.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
23.入住检查生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、肺功能异常有临床意义、FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%、药筛试验阳性、酒精测试阳性、烟检结果阳性或女性血妊娠检查异常有临床意义者。

Exclusion criteria：

1. Subjects Participated in any drug clinical trial within 3 months before using the experimental drug;
2. Subjects have drunk Kuding tea within a week before using the test drug;
3. Subjects with a medical history of respiratory system, digestive system, cardiovascular system, endocrine system, urinary system, nervous system, hematology, immunology (including personal or family history of inherited immune deficiency), metabolic abnormality, etc. and Clinically significant laboratory abnormalities.
4. Allergic to ethanol, Tween, Kudingcha, or foods containing Kudingcha ingredients; or to drugs, foods or other substances;
5. Subjects cannot tolerate venipuncture or faint needles or bleeding;
6. Subjects have received surgery within 6 months before use the drug, and the PI judges will affect the absorption, distribution, metabolism, and excretion; or undergone surgery within 4 weeks; or plan to have a surgery;
7. Subjects who have used any drugs (including prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, health care products, etc.) within 14 days before using the experimental drugs;
8. Use of drug that inhibits or induces liver metabolism within 30 days (such as: inducers-barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors- SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines);
9. Vaccinated or attenuated live vaccines within 1 month, or plan to vaccinate during the trial period;
10. Subjects donate blood or lose blood (>400 mL) within 3 months, or received blood transfusion or blood products, or intend to donate blood or blood components during the test period or within 3 months after the end of the test;
11. Drug abusers or used soft drugs (such as marijuana) or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year before the trial;
12. Current smokers(>=5 cigarettes per day) or those who have smoked or used nicotine products within the 3 months prior to screening, or cannot stop using any tobacco products during the period;
13. Alcoholics or drinking alcohol within 6 months before the trail which drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcoholic spirits or 150 mL of wine); Or those who are unwilling to stop drinking or any alcohol-containing products during the trial;
14. Drinking excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup=250 mL) every day, or not agree to stop drinking tea, coffee and/or caffeinated beverages during the period;
15. Subjects eat a diet that may affect the metabolism of the drug in the body before 7 days (including grapefruit or grapefruit products, dragon fruit, mango, grapefruit, orange, etc.), or PI judges that the diet affects drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or Subjects do not agree to stop eating the above diets during the trial;
16. Having a special requirements for diet or cannot follow a unified diet;
17. Volunteers (or their partners) have pregnancy plans, sperm and egg donation plans during the trial period to 6 months after the end of the trial, or are unwilling to take one or more non-drug contraceptive measures (such as total abstinence, Condoms, contraceptive rings, partner ligation, etc.);
18. Female volunteers are pregnant or lactating women; or have unprotected sex within 2 weeks or using oral contraceptives within 30 days or useing long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months ;
19. Any clinically significant abnormalities on physical examination ,12-lead ECG, vital signs (blood pressure, pulse, temperature, SpO2), chest X-ray, blood pregnancy test, laboratory test, lung function test abnormalities (judged by clinicist) or FEV1/FVC ratio <= 0.8or forced vital capacity (FVC) <= 80% predicted (calculated) values during the screening period;
20. Subjects have a positive cigarette test result during the screening period;
21. Subjects cannot use the nebulizer device correctly or have unqualified training in the administration of inhalants;
22. Volunteers may not be able to complete the study due to other reasons or have other reasons not suitable for participating in the experiment judged by the PI;
23. Any clinically significant abnormalities on vital signs (blood pressure, pulse, body temperature, SpO2), lung function abnormalities have clinical significance, FEV1/FVC ratio <= 0.8or forced vital capacity (FVC) <= 80% predicted (calculated) values, the positive of drug screening, alcohol test, smoking test or the abnormality of female blood pregnancy test in hospital Check-in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-11 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

吸入用苦丁皂苷溶液

干预措施代码：

Intervention：

Kudinchoside A Inhalation Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各剂量组随机分配表由统计单位独立于项目外的统计师利用 SAS软件（9.4及以上版本），采用区组随机化方法生成。随机分配表将志愿者按照相应的分配比例随机分配到试验药物组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians who independent of the project use SAS software (version 9.4 and above) to generate a randomization table for each dose group using block randomization method. According to the randomization table, the volunteers are randomly assigned in proportion to either the drug groups or placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.cde.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.cde.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-20 04:48:36