ChiCTR2100048397 版本V1.5 版本创建时间2022/02/13 16:16:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-13 16:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部晚期食管癌光子放疗联合碳离子放疗局部推量的III期临床试验

Public title：

Locally Advanced Esophageal Cancer Treated with Photon Radiotherapy Combined With Carbon Ion Radiotherapy Local Boost: Phase III Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部晚期食管癌光子放疗联合碳离子放疗局部推量的III期临床试验

Scientific title：

Locally Advanced Esophageal Cancer Treated with Photon Radiotherapy Combined With Carbon Ion Radiotherapy Local Boost: Phase III Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小军 

研究负责人：

张雁山 

Applicant：

Li Xiaojun 

Study leader：

Zhang Yanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13150160200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13830510999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anglwe@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13830510999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

研究负责人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Applicant address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

Study leader's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 733000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 733000

申请人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Applicant's institution：

Gansu Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Affiliation of the Leader：

Gansu Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-伦理审查-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Wuwei Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡军国

Contact Name of the ethic committee：

Hu Junguo

伦理委员会联系地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18294131667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 546296334@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Primary sponsor：

Gansu Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Primary sponsor's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院

具体地址：

凉州区宣武街16号

Institution
hospital：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

Address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District

经费或物资来源：

武威重离子中心建设项目

Source(s) of funding：

Wuwei Heavy Ion Center Construction Project

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

食管癌是中国北方常见癌症之一，以手术及放射治疗为主要治疗手段。根治性放射治疗的剂量，国际间的标准为5040 cGy/28f，同步给予cisplatin及5-FU化疗。但是使用5040 cGy的局部控制率并不好，超过50%的病人最终出现局部肿瘤无法控制，因此如何提高局控率是食管癌治疗的重要课题。根据辐射生物学的剂量反应曲线原理，理论上提高放射线剂量可以提高肿瘤局控率。但是在INT 0123的三期临床试验里，放疗剂量从5040 cGy升高到6480并未改善局控率或总生存率，这也是今天国际间使用5040 cGy的临床实证依据。为何INT 0123试验无法提升治疗效果?可能的原因为，当时所处的1990年代，使用的是现在已经淘汰不用的2D普放技术，与现在所使用的强度调况放射治疗(IMRT)或容积调强放射治疗(VMAT)相比较，在治疗的精准度与对于包括心脏在内的正常器官的保护，都有不小的差距。本临床试验的目的，在于使用本院特有的碳离子治疗食管癌，期望达到提高局部肿瘤控制率的目的。  

Objectives of Study：

Esophageal cancer is one of the most common cancers in northern China, with surgery and radiotherapy as the main treatment methods.The international standard dose for radical radiotherapy is 5040 cGy/28f, and cisplatin and 5-Fu chemotherapy are given simultaneously.However, the local control rate of 5040 cGy is not good, and more than 50% of patients will eventually have local tumors that cannot be controlled. Therefore, how to improve the local control rate is an important topic in the treatment of esophageal cancer.According to the principle of dose response curve in radiation biology, the local control rate of tumor can be improved theoretically by increasing radiation dose.However, in the phase III clinical trial of INT 0123, the increase of radiotherapy dose from 5040 cGy to 6480 did not improve local control rate or overall survival rate, which is also the clinical empirical basis for the international use of 5040 cGy today. Why was the INT 0123 trial not effective?The possible reason is that in the 1990s, 2D general radiation technology was used, which is now out of use. Compared with the intensity state modulated radiation therapy (IMRT) or volume modulated intensity modulated radiation therapy (VMAT) now used, there is a big gap in the accuracy of treatment and the protection of normal organs, including the heart.The objective of this clinical trial was to improve the local tumor control rate by treating esophageal cancer with carbon ion, which was specific to our hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学证实鳞状或腺癌
2.AJCC 2017年 第八版cT1-4 any N M0 (表5.1)；
3.肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL;胆红素水平<1.5 mg/mL;天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL;白细胞计数,>=3000 /毫升;血小板计数>=10万/mL)。
7.年龄大于18周岁并小于80周岁。
8.体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）<=2。
9.预期生存期>=6个月。
10.放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients to participate in this clinical trial are required to meet the following inclusion criteria:
1. The pathology confirmed squamous or adenocarcinoma
2.AJCC 2017 8th Edition CT1-4 any N M0 (Table 5.1);
3. No distant metastasis to solid organs
4. Never received radiation therapy for esophageal cancer
5. No history of other malignant tumors (except cured skin cancer and stage zero cervical cancer).
6. Renal function, liver function and bone marrow function were basically normal (serum creatinine <1.5 mg/dL;Bilirubin levels <1.5 mg/mL;Aspartic acid/alanine aminotransferase levels <100 IU/dL, hemoglobin level >9.5 g/dL.White blood cell count,≥3000 / ml;Platelet count ≥ 100,000 /mL).
7. Be older than 18 and younger than 80.
8. Good physical condition, ECOG (Eastern United States Collaborative Oncology Group) ≤2.
9. Expected survival ≥6 months.
10. Prior to radiotherapy, the patient or his/her legal representative has signed the informed consent.

排除标准：

1.已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人:
2.六个月内体重减轻超过20%；
3.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间；
4.滥用药物或酒精依赖；
5.艾滋病患者；
6.伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病；
7.伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病；
8.植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者；
9.依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检
查；
10.曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）；
11.同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗；
12.血肌酐清除率<30ml/分钟；
13.放射治疗的禁忌症；
14.在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验；
15.无民事行为能力或者限制民事行为能力；
16.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
17.医师认为不适合参加该试验的任何情况；
18.有远处转移至实性脏器
19.曾接受过食管癌放射治疗

Exclusion criteria：

Patients with one or more of the following exclusion criteria were not selected for inclusion:
1. Patients with esophageal tracheal fistula or who have been judged by physicians to be at high risk of esophageal tracheal fistula:
2. Weight loss of more than 20% within six months;
3. Pregnancy (confirmed by serum or urine β-HCG test) or lactation period;
4. Drug or alcohol abuse;
AIDS patients; 5.
6. Concomitant with uncontrolled systemic, pulmonary or heart disease;
7. Concomitant serious comorbidities, including uncontrolled comorbidities (pulmonary insufficiency, cardiovascular, lung, liver, kidney, diabetes, etc.), addiction, and/or mental illness that prevent the trial regimen from proceeding smoothly;
8. Implant pacemaker or other metal prosthesis enough to affect radiotherapy;
9. Patients with poor compliance, including the possibility of failing to complete the treatment plan or receiving the required follow-up and testing
Check;
10. Previous experience with other malignant tumors (except non-malignant melanoma skin cancer or non-invasive cervical cancer);
11. Simultaneously receiving systemic immunotherapy or corticosteroid therapy;
12. Serum creatinine clearance rate < 30ml/ min;
13. Contraindications to radiotherapy;
14. Participated in other drug clinical trials within 30 days prior to inclusion in this study;
15. Incapacity or limited capacity for civil conduct;
16. Any medical history that, in the investigator's judgment, may interfere with trial results or increase patient risk;
17. Any circumstances in which the physician deems it inappropriate to participate in the trial;
18. The patient refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-06 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

光子放疗联合碳离子放疗

干预措施代码：

Intervention：

Photon radiotherapy combined with carbon ion radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省武威肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate of tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展存活期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位存活期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗毒副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions of radiotherapy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A,非随机临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, non-randomized clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; http: //www.wwzlz.com/2025年6月30日公开,采用网络平台http: //www.wwzlz.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; The metadata and protocol will be shared on 30th, June 2025 on the website: http: //www.wwzlz.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据,采用SPSS数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The repository and management of data including original records, case records and other data. SPSS data will be used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 05:04:57