ChiCTR2100048392 版本V1.1 版本创建时间2022/02/13 13:00:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-05 23:37:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声新指标早期评估心脏功能

Public title：

Novel ultrasonic techniques for assessing ventricular and vascular function and exploring research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声新指标早期评估心脏功能

Scientific title：

Novel ultrasonic techniques for assessing ventricular and vascular function and exploring research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋丽丽 

研究负责人：

方凌云 

Applicant：

Lili Jiang 

Study leader：

Lingyun Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18672362618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18207177828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llj25@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangly@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Ave，Wuhan，Hubei，China

Study leader's address：

湖北省武汉市解放大道1277号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-628

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Medical Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Ave，Wuhan，Hubei，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区解放大道1277

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省自然科学基金

Source(s) of funding：

Nature Science Foundation of Hubei Province (No.2020CFB781)

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

应用第一阶段射血分数（EF1）这一影像学新指标，探讨HFpEF心脏功能改变及评估其预后价值。旨在为早期发现HFpEF的心脏功能改变、有效评估疗效及判断预后提供一种新方法。  

Objectives of Study：

The first-stage ejection fraction (EF1), a new imaging index, will be used to explore the changes of cardiac function in HFpEF, and its prognostic value will be evaluated. Our study aims to provide a new method for early detection of cardiac function changes, effective evaluation of curative effect and prognosis in HFpEF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

知情并自愿参加本研究者，年龄≥18岁，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究，2021年10月10日以后武汉协和医院临床诊断的HFpEF患者，对照组为健康志愿者。

Inclusion criteria

Informed and voluntarily participated in this study, aged ≥18 years old, promised to abide by the research procedures, and cooperate with the implementation of the whole process of the study. Patients diagnosed with HFpEF in Wuhan Union Hospital after October 10, 2019, and the control group is consisted of healthy volunteers.

排除标准：

结构性心脏病患者，如先天性心脏病、风湿性瓣膜病。怀孕，可能怀孕或哺乳期的患者。研究者或研究人员认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients with structural heart disease, such as congenital heart disease and rheumatic valvular disease. Patients who are pregnant, possibly pregnant or breast-feeding. Patients who the researchers considered not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFpEF组

样本量：

 500

Group：

HFpEF group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

 500

Group：

Health volunteer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一阶段射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first-stage ejection fraction (EF1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声应变参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonic strain parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌纤维化参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial fibrosis parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规超声参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conventional ultrasound parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏核磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart nuclear magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 04:54:25