ChiCTR-ONRC-11001598 版本V1.0 版本创建时间2015/07/21 14:29:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-11001598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 15:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人血管内皮抑素联合CHOPT方案治疗30例T细胞非霍奇金淋巴瘤开放性单中心临床研究

Public title：

Phase II trial of Endostar combined with CHOPT for T cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人血管内皮抑素联合CHOPT方案治疗30例T细胞非霍奇金淋巴瘤开放性单中心临床研究

Scientific title：

Phase II trial of Endostar combined with CHOPT for T cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟祥睿 

研究负责人：

王华庆 

Applicant：

Xiangrui Meng 

Study leader：

Huaqing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13672145806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-23340123-2601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangruimm@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huaqingw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市体院北肿瘤医院淋巴瘤科

研究负责人通讯地址：

天津市体院北肿瘤医院淋巴瘤科

Applicant address：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Lymphoma Department

Study leader's address：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Lymphoma

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300060

申请人所在单位：

天津医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 天津市体院北肿瘤医院淋巴瘤科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武大道699－18号

Primary sponsor's address：

No.699-18, Xuanwu Rd, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jingsu

City：

单位(医院)：

江苏先声药业有限公司

具体地址：

江苏省南京市玄武区玄武大道699－18号

Institution
hospital：

Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

699-18 Xuanwu Ave., Xuanwu, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

先声药业

Source(s) of funding：

Simcere Company

研究疾病：

T细胞淋巴瘤  

Target disease：

T cell lymphoma

研究疾病代码：

ICD-9591

Target disease code：

ICD-9591

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价T细胞非霍奇金淋巴瘤患者骨髓、外周血VEGF与组织中VEGF表达以及其与化疗疗效的相关性及预后的关系；评价恩度注射液联合CHOPT化疗方案治疗T细胞NHL的临床有效性  

Objectives of Study：

ChiCTR-TNC-11001598

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄18～70岁；
2. 经病理学明确诊断的初治T细胞非霍奇金淋巴瘤患者；
3. 至少有1个双径可测量的病灶(最大径≥1.5cm，最小径≥1.0cm)，普通CT、PET-CT或MRI扫描≥ 20 mm ，螺旋CT扫描直径≥ 10 mm者，B超检查不做为评价标准
4.身体状况评分ECOG 0～2，预计生存期≥3个月；
5. 白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L
6.血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的2倍；尿素氮，肌酐处于正常值范围

Inclusion criteria

1. Male and female aged 18 to 70 years old.2. Diagnosis of T cell lymphoma according to WHO Classification, without antitumor therapy3. At least 1 measurable tumor mass (greater than 1.5cm in the longest dimension and greater than 1.0 in the short axis) 4. Eastern Cooperative Oncology Group status 0-25. White blood cell≥4.0×109cells/L; Absolute neutophil count (ANC) ≥1.5×109cells /L; Platelets≥100×109cells/L 6. Alanine transaminase (ALT) ≤2×upper limit of normal(ULN); Aspartate transaminase (AST) ≤2×ULN; Total Bilirubin≤1.5×ULN; Creatinine in normal range

排除标准：

1. 原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未控者；
2.有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；
3.有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压；
4.患有不易控制的精神病史者；
5.皮肤T细胞淋巴瘤；
6.妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施者；
7.同时应用其他临床研究试验药物；
8.接受放疗的患者。

Exclusion criteria：

1.No active central nervous system lymphoma or brain tumor
2.Suppurative inflammation,Chronic infection
3.Servious heart disease, conclusion: congestive heart failure; uncontrolled cardiac arrhythmia; myocardial infarction; refractory hypertension
4.Psychiatric history
5.Primary cutaneous T cell lymphoma
6.Pregnant or lactating women
7.Concurrent treatment with another investigational agent
8.Accept radiotherapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2013-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

血管内皮抑素联合CHOPT方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

Endostar combined with CHOPT regime

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hosital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1 组织、血清及骨髓中VEGF水平 2 疗效（CR PR SD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期 无进展生存期 副作用 药物安全性及耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津医科大学附属肿瘤医院淋巴瘤科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Lymphoma

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津医科大学附属肿瘤医院淋巴瘤科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Department of Lymphoma

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-10-02 00:00:00