ChiCTR2100048583 版本V1.0 版本创建时间2022/02/12 21:51:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-11 04:32:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用灯盏花素治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸、炎性因子、安全性研究 ——单中心、随机、开放临床试验

Public title：

Homocysteine, inflammatory factors, safety study of scutellarin for injection in patients with acute cerebral infarction - a single center, randomized, open label clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用灯盏花素治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸、炎性因子、安全性研究 ——单中心、随机、开放临床试验

Scientific title：

Homocysteine, inflammatory factors, safety study of scutellarin for injection in patients with acute cerebral infarction - a single center, randomized, open label clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005042

申请注册联系人：

张玲 

研究负责人：

张玲 

Applicant：

Ling Zhang 

Study leader：

Ling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13888049715

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13888049715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 542374859@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 542374859@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Applicant address：

292 Beijing Road, guandue District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

292 Beijing Road, guandue District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital Of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202001005-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第三人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for drug clinical trials of Yunnan Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱振东

Contact Name of the ethic committee：

Zhendong Zhu

伦理委员会联系地址：

云南省第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third People's Hospital Of Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital Of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Primary sponsor's address：

292 Beijing Road, guandue District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第三人民医院

具体地址：

官渡区北京路292号

Institution
hospital：

Yunnan Third People's Hospital

Address：

292 Beijing Road, Guandue District

经费或物资来源：

昆明龙津药业股份有限公司

Source(s) of funding：

KUNMING LONGJIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

评价注射用灯盏花素（冻干）治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸与血管内皮疗效性、安全性、为临床上治疗急性脑梗死提供客观化指标依据之一，为后续临床研究提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and relationship between homocysteine and vascular endothelium of scutellarin for injection (lyophilized) in the treatment of acute cerebral infarction patients, to provide one of the objective indicators for the treatment of acute cerebral infarction in clinical practice, and to provide the basis for subsequent clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合急性缺血性脑卒中诊断标准；
2）同型半胱氨酸轻中度升高患者；
3）卒中症状或体征从出现到治疗的时间≤72h；
4）首次发病或发病前改良的Rankin量表（mRS）评分在0～1分之间；
5）4≤NIHSS评分≤15分；
6）年龄18-80周岁（含18和80周岁），性别不限；
7）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Met diagnostic criteria for acute ischemic stroke;
2) Patients with mildly to moderately elevated homocysteine;
3) Time from presentation to treatment of stroke symptoms or signs ≤ 72 h;
4) First episode or premorbid modified Rankin Scale (MRS) score between 0 and 1;
5) 4 ≤ NIHSS score ≤ 15 points;
6) Age 18-80 years (with 18 and 80 years), gender not restricted;
7) Voluntarily participated and signed informed consent.

排除标准：

1)因脑炎、脑瘤、脑脓肿及引起类似症状的疾病；
2)短暂性缺血发作；
3)正在使用活血化瘀的中药注射剂（包括丹参制剂、银杏制剂、血塞通制剂）患者；
4)正在使用叶酸、维生素B6或维生素B12的患者；
5)有出血性疾病或有出血倾向；
6)本次发病后采用血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者；
7)严重意识障碍患者（NIHSS的1a意识水平的项目≥2分）；
8)合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
9)合并有严重的心血管疾病（纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上、不稳定型心绞痛、给药前6个月内发生过心肌梗死、未控制的心律失常等）；
10)严重肝、肾功能障碍者；
11)肿瘤及其它系统严重疾病患者；
12)已知对试验药物成分过敏及过敏体质者；
13)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
14)3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) For encephalitis, brain tumors, brain abscesses and diseases causing similar symptoms;
2) Transient ischemic attack;
3) Patients are using traditional Chinese medicine injections that invigorate blood and eliminate stasis (including Danshen preparation, ginkgo preparation, Xuesaitong preparation);
4) Patients who were using folic acid, vitamin B6, or vitamin B12;
5) Had a bleeding disorder or had a bleeding tendency;
6) Patients treated with vasodilation (e.g., thrombolysis, arterial extraction, ultra early thrombus aspiration, and stenting) after this episode;
7) Patients with severe impairment of consciousness (item ≥ 2 points on the NIHSS of 1A level of consciousness);
8) Active limb dysfunction due to comorbid other disorders affecting limb function, such as comorbid claudication, osteoarthritis (active phase), rheumatoid arthritis (active phase), gouty arthritis, may affect neurological or functional examiners;
9) Had comorbid severe cardiovascular disease (New York Heart Function Classification (NYHA) class III and above, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to drug administration, uncontrolled arrhythmia, etc.);
10) Those with severe hepatic or renal dysfunction;
11) Patients with tumors and other systemic severe diseases;
12) Those with known allergy to test drug ingredients and allergic constitution;
13) Pregnant, prepared pregnant or lactating women;
14) Patients enrolled in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2022-04-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗组

样本量：

 30

Group：

Base care group

Sample size：

干预措施：

胞磷胆碱钠注射液，静脉滴注：一日0.25g；用5%或10%的葡萄糖注射250ml液稀释后缓缓滴注，滴速为20~40滴/min，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Citicoline sodium injection, intravenous drip: 0.25g a day;It was gently instilled at a rate of 20-40 drops / min at a rate of 1 time daily after dilution with 5% or 10% glucose injection at a volume of 250 ml.

Intervention code：

组别：

基础治疗组联用注射用灯盏花素50mg 组

样本量：

 30

Group：

Scutellarin 50 mg group for injection in combination with basic treatment group

Sample size：

干预措施：

灯盏花素的给药方法：50mg注射用灯盏花素+0.9%氯化钠溶液250mL静滴，滴速为20~40滴/min，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

The administration method of scutellarin: 250 ml static drops of 50 mg scutellarin + 0.9% sodium chloride solution for injection at a dropping rate of 20 ~ 40 drops / min once daily.

Intervention code：

组别：

基础治疗组联用注射用灯盏花素100mg 组

样本量：

 30

Group：

Scutellarin 100 mg group for injection in combination with basic treatment group

Sample size：

干预措施：

灯盏花素的给药方法：100mg注射用灯盏花素+0.9%氯化钠溶液250mL静滴，滴速为20~40滴/min，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

The administration method of scutellarin: 250 ml static drops of 100 mg scutellarin + 0.9% sodium chloride solution for injection at a dropping rate of 20 ~ 40 drops / min once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N\A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由CRO公司根据分组情况使用区组随机法产生随机序列，根据患者的先后顺序，对照随机序列表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by the CRO company using the block randomization method according to the grouping, and was divided according to the patient's sequential order and against the random sequence table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束三个月后可询问研究者索取相关原始数据资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the end of the trial, the investigator may be asked to request the relevant raw data materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统均收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic capture and management systems were collected

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-11 04:32:13