ChiCTR2100048381 版本V1.0 版本创建时间2022/02/12 09:30:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-06 04:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清Maresin1浓度与糖尿病肾病的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between serum maresin 1 concentration and diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清Maresin1浓度与糖尿病肾病的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between serum maresin 1 concentration and diabetic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣悦 

研究负责人：

徐勇 

Applicant：

Xinyue Li 

Study leader：

Yong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15390379395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13980255895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735199356@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xywyll@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区西南医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区西南医科大学附属医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0830-3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区西南医科大学附属医院医学实验中心

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District

经费或物资来源：

西南医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

diabetic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是在人群中研究内源性maresin-1合成障碍与糖尿病肾病发展的相关性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the association between endogenous maresin-1 synthesis disorder and the development of diabetic nephropathy in a population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-80岁
②参照 1999 年 WHO 标准诊断为2型糖尿病。T2DM 诊断标准: 参照1999 年 WHO 糖 尿病诊断及分型标准，典型糖尿病症状( 多饮、多尿、多食、体重下降) 加上随 机 血 糖 检 测 ≥11． 1 mmol/L，或加上空腹血糖检测≥7． 0mmol /L，或加上 葡萄糖负荷后 2h 血糖检测≥11． 1mmol /L。无糖尿病症状者，需改日重复检查。排除1型糖尿病、其他特殊类型糖尿病、妊娠糖尿病。

Inclusion criteria

① 18-80 years old
② The patient was diagnosed as type 2 diabetes according to the WHO standard in 1999.Diagnostic criteria for T2DM: according to the 1999 WHO criteria for the diagnosis and classification of glycemic and urinary diseases, typical diabetic symptoms (polydipsia, polyuria, polyphagia, weight loss) plus blood glucose test ≥11.1 mmol/L, or plus fasting blood glucose test ≥7.0mmol /L, or 2h blood glucose test after adding glucose load ≥11.The tendency for 1 / L.No symptoms of diabetes, need another day to repeat the examination.Type 1 diabetes, other specific types of diabetes, and gestational diabetes were excluded.

排除标准：

合并恶性肿瘤；合并各种非糖尿病肾病；合并严重胃肠道疾病（包括消化性溃疡、肝炎、炎症性肠病、肠结核、严重腹泻、便秘等）；合并自身免疫性疾病；近期合并感染、发热；3个月内使用过抗生素；子痫前期及子痫患者；不合作者。

Exclusion criteria：

Complicated with malignant tumor;Complicated with various non-diabetic nephropathy;Complicated with serious gastrointestinal diseases (including peptic ulcer, hepatitis, inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, severe diarrhea, constipation, etc.);Complicated with autoimmune diseases;Recent combined infection and fever;Use of antibiotics within 3 months;Patients with preeclampsia and eclampsia;Not the author.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-28 00:00:00 至 To 2021-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常蛋白尿组

样本量：

 200

Group：

Normal albuminuria group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

微量蛋白尿组

样本量：

 200

Group：

Microalbuminuria group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

大量蛋白尿组

样本量：

 200

Group：

Mass albuminuria group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清Maresin1浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Maresin1 concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附剂测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

静脉血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清果糖胺测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serum fructosamine determination

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶促动力法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme kinetic method

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶促动力法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme kinetic method

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine trace albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme kinetic method and chemiluminescence

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶促动力法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Metagenomic Sequencing

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员采用简单随机化分组方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the researcher using a simple randomization grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西南医科大学附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 04:36:06