ChiCTR1800019181 版本V1.0 版本创建时间2018/10/30 12:46:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-30 12:03:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童川崎病合并冠状动脉瘤抗血小板治疗的多中心前瞻性队列研究

Public title：

Multicenter prospective cohort study for antiplatelet therapy for pediatric kawasaki disease with coronary artery aneurysm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童川崎病合并冠状动脉瘤抗血小板治疗的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Multicenter prospective cohort study for antiplatelet therapy for pediatric kawasaki disease with coronary artery aneurysm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹 

研究负责人：

李晓惠 

Applicant：

Dan Li 

Study leader：

Xiaohui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18210057756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13641091775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 894476100@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxhmaggie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

北京协和医学院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College, Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2018020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of capital institute of pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Yang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee of capital Institute of Pediatrics, 2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-85628195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所

Primary sponsor：

Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都儿科研究所

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics

Address：

2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究

Source(s) of funding：

Research on special clinical application of capital

研究疾病：

川崎病  

Target disease：

Kawasaki Dusease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确双联抗血小板方案对 KD 合并冠脉瘤患儿冠脉血栓形成的安全性及有效性。制定科学规范的抗血小板治疗方案；为 KD 合并冠脉瘤患儿的分层管理提供循证医学证据。明确 KD 合并冠脉瘤的人口学特征、自然病程、冠脉瘤形成的危险因素。为进一步预防 KD 合并冠脉瘤患儿的血栓形成提供依据。  

Objectives of Study：

To clarify the safety and effectiveness of dual antiplatelet regimens in patients with KD complicated with coronary artery tumor.Develop a scientific and standardized anti-platelet treatment program;To provide evidence-based medical evidence for the hierarchical management of children with KD complicated with coronary artery tumor.To clarify the demographic characteristics, natural course and risk factors of coronary artery tumor formation of KD.This study provides evidence for further prevention of thrombosis in children with KD complicated with coronary artery tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断 KD 并首次住院治疗的患儿;2.合并冠状动脉瘤形成：KD 病程 4 周内每周 1-2 次二维超声心动图检查发现中型冠脉瘤形成;3.愿意且能遵守研究方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children are diagnosed with KD and hospitalized for the first time;
2. Concomitant coronary artery aneurysm formation: within 4 weeks of the course of KD, echocardiography 1 to 2 times per week found the formation of medium-sized coronary artery aneurysms;
3. Patients are willing and able to abide by the study plan and sign the informed consent.

排除标准：

1.合并冠状动脉瘤为轻型者;2.对阿司匹林、氯吡格雷药物过敏者;3.合并消化道溃疡者;4.合并肝功能明显异常者;5.合并出血性疾病者;6.合并有其他血管炎疾病

Exclusion criteria：

1. The KD patients with mild coronary artery aneurysm;
2. Patients are allergic to aspirin and clopidogrel;
3. Patients with peptic ulcer;
4. Patients with obvious abnormal liver function;
5. Patients with hemorrhagic diseases;
6. Combined with other vasculitis diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin + clopidogrel

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都儿科研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Instidute of pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

测量血栓大小

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Measure the thrombus size

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

残血

组织：

Sample Name：

Residual blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都儿科研究所心内科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Cardiology, Children’s Hospital Capital Institute of Pediatrics

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

已制定详尽的CRF表；数据管理和数据分析由北京大学临床研究所与我所共同完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Detailed CRF tables have been developed;Data management and data analysis were completed jointly by Peking University clinical research institute and my institute.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-30 12:03:32