ChiCTR1800019164 版本V1.0 版本创建时间2018/10/29 12:43:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-29 11:43:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

湖北老年记忆队列

Public title：

Hubei memory and aging cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度融合大数据和队列研究技术构建老年认知障碍社区防控模式

Scientific title：

Exploring a community-based prevention and control strategy for elderly cognitive impairment by integrating big data technology and cohort research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丹 

研究负责人：

曾燕 

Applicant：

Dan Liu 

Study leader：

Yan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13307156761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15972921169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liudan125@wust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanzeng11@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区青菱街武汉科技大学医学院

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区青菱街武汉科技大学医学院

Applicant address：

School of Medicine, Wuhan University of Science and Techology, Qingling Street, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

School of Medicine, Wuhan University of Science and Techology, Qingling Street, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学

Applicant's institution：

Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉科技大学

Affiliation of the Leader：

Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201845

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉科技大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

程桂荣

Contact Name of the ethic committee：

Guirong Cheng

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区青菱街武汉科技大学医学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Medicine, Wuhan University of Science and Techology, Qingling Street, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15697182390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chengyi309@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学

Primary sponsor：

Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市青山区和平大道947号

Primary sponsor's address：

947 Heping Road, Qingshan Disrict, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉科技大学

具体地址：

武汉市青山区和平大道947号

Institution
hospital：

Wuhan University of Science and Techology

Address：

947 Heping Road, Qingshan Disrict, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉科技大学

具体地址：

武汉科技大学医学院，黄家湖校区

Institution
hospital：

Brain and Cognition Research Institute

Address：

West Huangjiahu Road, Hongshan District

经费或物资来源：

武汉科技大学创新团队培育计划项目

Source(s) of funding：

Wuhan University of Science and Technology innovation team training project

研究疾病：

老年认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment in elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 卫生服务研究 

Study phase：

Health Services Research

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 开发智能化神经心理评估量表，优化认知功能障碍早期筛查方案，制定大规模社区老年队列人群认知筛查标准和流程。 2. 筛选生物标志物或生物标志物组合，早期识别轻度认知功能障碍人群。 3. 构建高规格生物样本数字化管理和共享服务体系，保证大型人群生物样本库的高规格管理质量和利用效率。 4. 寻找到大规模队列人群研究数据的解决方案，建立轻度认知功能障碍患病风险预警和预后预测模型。 5. 建立轻度认知障碍患者多功能居家照护平台，构建一个可持续、可推广、高效益的轻度认知障碍患者和高危老年人群社区全覆盖的健康管理模式。  

Objectives of Study：

1. A prospective cohort study of common chronic conditions of aging with emphasis on decline in cognitive and motor function and risk of AD; 2. To enumerate the prevalence, incidence and risk/protective factors for progression to mild cognitive impairment (MCI) and further dementia; 3. To characterize the social, clinical, neuropsychological, structural, and biochemical underpinnings of MCI and AD inception; 4. Build a biobank.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)居住在社区；（1）未痴呆；（3）男女不限；（4）65到85岁；（5）生活自理；（6）能初步预见可以活5年。

Inclusion criteria

(1)community-dwelling individuals;
(2) identified without dementia at baseline;
(3) both sexes;
(4) Aged 65 to 85 years;
(5) able to manage and independent life without any mental disorder (cognitive or psychiatric) impeding daily functioning;
(6) with reason able expectation of survival at a 5 year period, operationalized as absence of any severe disease at recruitment.

排除标准：

（1）痴呆或者严重的认知功能障碍；（2）有影响认知功能的神经系统疾病；（3）重症精神疾病；（4）脑结构和功能损伤；（5）严重的全身疾病；（6）语言沟通障碍障碍

Exclusion criteria：

(1) dementia or severe cognitive deterioration, operationalized as Mini Mental Statement Examination (MMSE) (Folsteinetal., 1975) below 24 and functional activities questionnaire (FAQ) (Pfefferetal.,1982) scores below 6 at the baseline assessment;
(2) history of neurological disease with clinically relevant impact on cognition (e.g., cerebrovascular disease);
(3) severe psychiatric disorder;
(4) incidental structural brain findings with impact on cognitive impairment or survival (e.g., malignant brain tumor);
(5) presence of a severe systemic disease (e.g., cancer under treatment, malignanthy pertension, etc.);
(6) problems for understanding spoken or written Chinese language.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2039-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Control

样本量：

 1000

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

comprehensive

干预措施代码：

Intervention：

Intergrated intevention

Intervention code：

组别：

轻度认知功能障碍组

样本量：

 1200

Group：

MCI

Sample size：

干预措施：

comprehensive

干预措施代码：

Intervention：

Intergrated intevention

Intervention code：

组别：

主观认知功能下降+干预组

样本量：

 1200

Group：

SCI+intervention,

Sample size：

干预措施：

综合

干预措施代码：

Intervention：

Intergrated intevention

Intervention code：

组别：

轻度认知功能下降+干预组

样本量：

 1000

Group：

MCI+intervention,

Sample size：

干预措施：

综合

干预措施代码：

Intervention：

intergrated intevention

Intervention code：

组别：

主观认知功能下降组

样本量：

 1000

Group：

SCI

Sample size：

干预措施：

comprehensive

干预措施代码：

Intervention：

intergrated intevention

Intervention code：

组别：

痴呆组

样本量：

 300

Group：

dementia

Sample size：

干预措施：

comprehensive

干预措施代码：

Intervention：

intergrated intervention

Intervention code：

组别：

痴呆+干预组

样本量：

 300

Group：

dementia+intervention

Sample size：

干预措施：

comprehensive

干预措施代码：

Intervention：

intergrated intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉科技大学医学院 

单位级别：

 医学院 

Institution
hospital：

School of Medicine， Wuhan University of Science and Techonolgy

Level of the institution：

School of Medicine

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉科技大学 

单位级别：

 University 

Institution
hospital：

Brain and Cognition Research Institute

Level of the institution：

School

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明神经心理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉语言测试量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACLT-H

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

STT连线-A/B

指标类型：

主要指标

Outcome：

STT-A/B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

DST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hachhinski缺血量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hachhinski ischemia scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液，

组织：

Sample Name：

Blood，

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑组织

组织：

脑

Sample Name：

brain tissue

Tissue：

brain tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存30-40年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

保存30-40年

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chiinese Clinic Trail Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF, Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-29 11:43:03