ChiCTR2100048472 版本V1.0 版本创建时间2022/02/10 20:08:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-09 12:05:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 精神障碍的近红外光谱分析特征及其与代谢组学的关系

Public title：

Near-infrared spectroscopy and metabonomics in psychiatry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神障碍的近红外光谱分析特征及其与代谢组学的关系

Scientific title：

Near-infrared spectroscopy and metabonomics in psychiatry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪 

研究负责人：

王化宁 

Applicant：

Di Wu 

Study leader：

Huaning Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18292026836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13609161341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wudi2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13609161341@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xian Shannxi, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xian Shannxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xian Shannxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

科室经费自筹

Source(s) of funding：

From the department of psychiatry

研究疾病：

精神障碍  

Target disease：

mental illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索精神障碍的近红外光谱分析特征及其与代谢组学的关系。  

Objectives of Study：

To explore the characteristics of near infrared spectroscopy and metabonomics of mental illness

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

精神分裂症组：
1、经第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意，全体受试者的监护人签署书面知情同意书；
2、来自第四军医大学第一附属医院住院的成年人，符合DSM- 5诊断标准的精神分裂症或精神分裂症样障碍患者50 例；阳性和阴性症状量表(positive and negative syndrome scale， PANSS)总分≥60 分；年龄18-65岁；
抑郁症组：
1、经第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书；
2、来自第四军医大学第一附属医院住院的成年人，符合DSM- 5诊断标准的重性抑郁障碍患者50 例；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分；年龄18-65岁；
双相情感障碍组
1、经第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书；
2、来自第四军医大学第一附属医院住院的成年人，符合DSM- 5诊断标准的双相情感障碍患者100 例（其中目前为抑郁发作50例，轻躁狂/躁狂发作50例）；抑郁发作时HAMD评分≥18分；躁狂发作时杨氏躁狂量表YMRS评分≥20分；年龄18-65岁；
正常对照组：
1、经第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意，全体参加者（或监护人）签署书面知情同意书；
2、来自第四军医大学第一附属医院体检中心进行健康体检的成年人，年龄18-65岁；

Inclusion criteria

Schizophrenia group:
1. Subject to consent by Xijing Hospital Drug Clinical Trials Ethics Committee, the guardian of all participants signed a written informed consent;
2. 50 cases from Xijing hospital must be in accordance with the DSM-5 schizophrenia or schizophreniform disorder diagnosis standards; the score of Positive and negative symptoms scale (PANSS) is greater than or equal to 60; Aged 18 to 65;
3. Did not use probiotics and probiotic fermented food within 1 mouth; 4. Did not use any antibiotics within 1 month.
Depression group:
1. Subject to consent by Xijing Hospital Drug Clinical Trials Ethics Committee, all participants (or guardians) signed a written informed consent;
2. 50 cases from Xijing hospital must be in accordance with the DSM-5 major depressive disorder diagnosis standards; the score of HAMD is greater than or equal to 18; Aged 18 to 65 years;
Bipolar disorder group:
1. Subject to consent by Xijing Hospital Drug Clinical Trials Ethics Committee, all participants (or guardians) signed a written informed consent;
2. 100 cases from Xijing hospital must be in accordance with the DSM-5 bipolar disorder diagnosis standards (50 cases of depressive episodes, 50 cases of hypomania and manic episodes); HAMD score ≥18 points or YMRS score ≥20 points; Aged 18 to 65 years;
Control group:
1. Subject to consent by Xijing Hospital Drug Clinical Trials Ethics Committee, all participants (or guardians) signed a written informed consent;
2. 50 adults aged 18 to 65 years old from Xijing hospital physical examination center;

排除标准：

1、患有其他符合ICD-10 诊断标准的精神障碍；
2、有脑器质性疾病和内分泌系统等严重躯体疾病者；
3、有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者；
4、妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Suffering from other mental disorders in line with ICD-10 diagnostic criteria;
2. patients with organic brain disease or severe physical disease;
3.sersons with impulsive tendencies such as severe suicide, self-injury or wounding;
4.Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症组

样本量：

 50

Group：

Schizophrenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁症组

样本量：

 50

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

双相情感障碍组

样本量：

 100

Group：

Bipolar disorder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外光谱分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第1周末，第2周末，第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, End of Week 1, Week 2, Week 4

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周末，第2周末，第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, End of Week 1, Week 2, Week 4

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症阳性和阴性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and negative symptoms of schizophrenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周末，第2周末，第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, End of Week 1, Week 2, Week 4

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young's mania scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周末，第2周末，第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, End of Week 1, Week 2, Week 4

Measure method：

指标中文名：

血样样本检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sample test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, End of Week 4

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不进行随机双盲试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational study and no randomized double-blind trial was conducted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessible via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 12:05:38