ChiCTR2100048463 版本V1.0 版本创建时间2022/02/10 16:07:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-09 11:52:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 微量元素对脓毒血症的影响

Public title：

The effect of trace elements on sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微量元素在脓毒血症中的作用和影响

Scientific title：

The role and effect of trace elements on sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李健权 

研究负责人：

李健权 

Applicant：

Jianquan Li 

Study leader：

Jianquan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18508511890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18508511890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 401131098@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 401131098@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省 贵阳市宝山北路52号

研究负责人通讯地址：

贵州省 贵阳市宝山北路52号

Applicant address：

52 Baoshan road, Guiyang, Guizhou province, China

Study leader's address：

52 Baoshan road, Guiyang, Guizhou province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省 贵阳市宝山北路52号

Primary sponsor's address：

52 Baoshan road, Guiyang, Guizhou province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

宝山北路52号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

52 Baoshan Road North

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund of Guizhou Provincial Health Commission

研究疾病：

脓毒血症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解微量元素在脓毒血症中的动态变化以及微量元素在脓毒血症中的作用  

Objectives of Study：

To understand the changes of trace elements in progression of sepsis and the role of trace elements in sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究把非感染患者（NON-INFECTION）,系统炎症反应综合征（SIRS）,脓毒血症（sepsis），脓毒性休克（Septic Shock ）
① Age :18-65 years old
② T<37.5℃
③ White blood cell counts: >4x109/L or <10x109/L
④ Without infection lesions
SIRS patients
① Age :18-65years old
② Temperature≤36℃or ≥38℃
③ Respiratory rate ≥20 breaths/min or PaCO2<32 mm Hg
④ White blood cell count <4x109/Lor >12x109/L
Sepsis patients
Sepsis was defined as the life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection according to the Sepsis-3 criteria [REF ]: increasing in Sequential Organ Failure Assessment score by ≥?2 at day 1 and suspicion of infection.
① Age :18-65years old
② T>37.5℃
③ With infection lesions
④ SOFA≥2 Scores
Septic Shock
Septic shock refers to circulatory failure and abnormal cell metabolism caused by infection [ ],
① Age :18-65years old
② With infection lesions
③SOFA>2 Scores
④ MAP<65mmHg
⑤LC>2mmol/L

Inclusion criteria

Non-infection patients
① Age :18-65 years old
② T<37.5℃
③ White blood cell counts: >4x109/L or <10x109/L
④ Without infection lesions
SIRS patients
① Age :18-65years old
② Temperature≤36℃or ≥38℃
③ Respiratory rate ≥20 breaths/min or PaCO2<32 mm Hg
④ White blood cell count <4x109/Lor >12x109/L
Sepsis patients
Sepsis was defined as the life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection according to the Sepsis-3 criteria [REF ]: increasing in Sequential Organ Failure Assessment score by ≥?2 at day 1 and suspicion of infection.
① Age :18-65years old
② T>37.5℃
③ With infection lesions
④ SOFA≥2 Scores
Septic Shock
Septic shock refers to circulatory failure and abnormal cell metabolism caused by infection [ ],
① Age :18-65years old
② With infection lesions
③SOFA>2 Scores
④ MAP<65mmHg
⑤LC>2mmol/L

排除标准：

1、有免疫缺陷；
2、死亡或者放弃治疗的患者；
3、有严重营养不良的患者

Exclusion criteria：

Exclusion?criteria
① With immune deficiency
② Death or abandoning therapy during study
③ With significant malnutrition

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-16 00:00:00至 To 2020-07-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-08 00:00:00 至 To 2022-01-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非感染组

样本量：

 24

Group：

non-infected group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SIRS组

样本量：

 26

Group：

SIRS group

Sample size：

干预措施：

多种微量元素（安达美）

干预措施代码：

Intervention：

A variety of trace elements (Andamy)

Intervention code：

组别：

脓毒血症组

样本量：

 22

Group：

sepsis group

Sample size：

干预措施：

多种微量元素（安达美）

干预措施代码：

Intervention：

A variety of trace elements (Andamy)

Intervention code：

组别：

脓毒性休克组

样本量：

 24

Group：

septic shock group

Sample size：

干预措施：

多种微量元素（安达美）

干预措施代码：

Intervention：

A variety of trace elements (Andamy)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MHC-II类分子

指标类型：

主要指标

Outcome：

MHC class II molecules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床医师根据感染SIRS/SEPSIS/SEPTIC SHOCK的诊断标准进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping according the criteria of SIRS/SEPSIS/SEPTIC SHOCK

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束，发表文章，通过网络平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After study and publication, data will be shared by the website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理由两部分组成：临床病例记录表和电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management ( a CRF and an electronic data capture）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-09 11:52:02