ChiCTR1800019158 版本V1.0 版本创建时间2018/10/28 22:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-28 22:52:14 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉苏醒后短期记忆与注意力的临床观察

Public title：

A clinical observation for short-term memory and attention after general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉苏醒后短期记忆与注意力的临床观察

Scientific title：

A clinical observation for short-term memory and attention after general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代开丽 

研究负责人：

姚卫东 

Applicant：

Kaili Dai 

Study leader：

Weidong Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15755353992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956159282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dkl9308@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaowdmd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Applicant address：

2 Zhanshan Road West, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zhanshan Road West, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 241001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 241001

申请人所在单位：

皖南医学院

Applicant's institution：

Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zhanshan Road West, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zhanshan Road West, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

皖南医学院第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究疾病：

短期记忆与注意力的变化  

Target disease：

The changes of short-term memory and attention

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察全身麻醉苏醒后短期记忆与注意力的变化情况。  

Objectives of Study：

To observe the changes of short-term memory and attention after general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)ASA I-II级；
2)初中及以上学历；
3)年龄18-60岁；
4）全麻手术患者。

Inclusion criteria

1. ASA physical status of I-II;
2. Having at least a middle school education experience;
3. Aged 18-60 years old;
4. Patients undergoing general anesthesia.

排除标准：

1)神经系统疾病或精神病史；
2)酗酒滥用药物史；
3)沟通障碍；
4)拒绝本试验者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from nervous system diseases or mental illness;
2. Excessive drinking or drug abusing;
3. Having some level of impaired communication;
4. Rejection of this experiment or quit the observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-15 00:00:00至 To 2019-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-15 00:00:00 至 To 2019-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

所有入选患者

样本量：

 200

Group：

All of the participants

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒后

测量方法：

数字广度测试

Measure time point of outcome：

Awaking from anesthesia

Measure method：

digit span test

指标中文名：

注意网络测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

attention network test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

注意网络测验

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Attention network test

指标中文名：

长时记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

long term memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

自由回忆、再认

Measure time point of outcome：

the time point of 24hours after surgery

Measure method：

free recall and recognition

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

recognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nil

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

观察者单盲

Blinding：

observers themselves be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后原始数据将于本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be able to access in ChiCTR after finish research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-28 22:52:14