ChiCTR2100048439 版本V1.3 版本创建时间2022/02/09 17:53:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-09 17:22:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机、盲法、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒(COVID-19)疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

Public title：

A randomized, blinded, placebo-controlled phase I clinical trial of recombinant new coronavirus virus vaccine (CHO cells) in the safety and tolerability of healthy people aged 3 to 17 years of age

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、盲法、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

Scientific title：

A randomized, blinded, placebo-controlled phase I clinical trial of recombinant new coronavirus virus vaccine (CHO cells) in the safety and tolerability of healthy people aged 3 to 17 years of age

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟再新 

研究负责人：

李放军 

Applicant：

Zhong Zaixin 

Study leader：

Li Fangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18130032795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13574109585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongzaixin@zhifeishengwu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 646022285@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区科学大道93号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路一段450号

Applicant address：

93 Science Avenue, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

450 1st Section of Middle Furong Road, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410005

申请人所在单位：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

Applicant's institution：

Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

湖南省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hu'nan Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湘疾控IRB-PJ2021007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hu'nan Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博夫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bofu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉中路一段450号

Contact Address of the ethic committee：

450 1st Section of Middle Furong Road, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84305972

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hu'nan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉中路一段450号

Primary sponsor's address：

450 1st Section of Middle Furong Road, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省疾病预防控制中心

具体地址：

芙蓉中路一段450号

Institution
hospital：

Hu'nan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

450 1st Section of Middle Furong Road

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中应用的安全性和耐受性。 2.次要目的：初步探索重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中的免疫原性和持久性。  

Objectives of Study：

1. The main purpose: to evaluate the safety and tolerability of recombinant New Coronavirus vaccine (CHO cells) in healthy people aged 3 to 17 years. 2. Secondary purpose: to explore the immunogenicity and persistence of recombinant New Coronavirus vaccine (CHO cells) in healthy people aged 3 to 17 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄3-17周岁（均包含）；
2)受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），监护人和受试者本人（8-17周岁)签署知情同意书，且能提供有效身份证明；理解和遵守试验方案要求；
3）受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加计划的随访；
4)腋下体温<37.3℃（＞14岁），腋下体温<37.5℃（≤14岁）；
5)育龄女性受试者、男性受试者同意在研究进行期间采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1) Aged 3-17 years old (all inclusive);
2) The subject voluntarily agrees to participate in the study (or the legal guardian of the subject voluntarily agrees the child to participate in the study), and the guardian and the subject (8-17 years old) sign the informed consent form, and can provide valid identification; Understand and comply with test protocol requirements;
3）The subject and / or the legal guardian of the subject have the ability to understand the (non illiterate) study procedure and participate in the planned follow-up;
4) Axillary temperature < 37.3 degree C (> 14 years old), axillary temperature < 37.5 degree C(<=14 years old);
5) Female and male subjects of childbearing age agreed to take effective contraceptive measures during the study.

排除标准：

1)筛选前体格检查和实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义；
2)对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史；
3)有SARS和SARS-CoV-2病史者（满足下列任一条：①既往有SARS和SARS-CoV-2感染或发病史；②本次SRAS-CoV-2流行期间，有与新冠确诊患者/疑似患者接触史）；③检测SARS-CoV-2 IgM和/或IgG抗体阳性；④实时荧光RT-PCR核酸阳性；
4)首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药；
5)已接种新型冠状病毒疫苗者，或在首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗，在30天以内接种减毒活疫苗；
6)患有以下疾病者：
①急性（72小时内）发热性疾病者（＞14岁，腋下体温≥37.3℃；≤14岁，腋下体温≥37.5℃）；
②在过去7天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）；
③患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
④先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
⑤已知被诊断为患有传染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎现患者和/或人类免疫性缺陷病毒HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者或父母为HIV感染者；
⑥神经性疾病或神经发育不良（例如，偏头痛，癫痫，中风，最近三年的癫痫发作，脑病，局灶性神经功能缺损，格林-巴利综合征，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病病史或家族史；
⑦功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
⑧有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病；
⑨严重肝、肾疾病；当前需要日常药物治疗的呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）或最近5年内对呼吸道疾病加重（例如，哮喘加重）的任何治疗；患有严重的心血管疾病（例如充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病，心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、肺心病、）或心肌炎或心包炎的病史；
⑩有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝血剂治疗等；
?肿瘤患者；
7)3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用；
8)已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性），或处在哺乳期者；
9)3个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
10）研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。

Exclusion criteria：

1) The results of physical examination and laboratory examination before screening were abnormal and clinically significant;
2) Any component of the test vaccine, including aluminum preparation, has a history of severe allergy, such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis reaction (Arthus reaction), dyspnea, angioneurotic edema, etc; Or the above-mentioned serious adverse reactions occurred after the use of any vaccine or drug in the past;
3) patients with history of SARS and SARS-CoV-2 (meet any of the following items: (1) history of infection or history of SARS and SARS-CoV-2; ② During the epidemic of sras-cov-2, there was a history of contact with patients diagnosed / suspected with new crown; ③ The detection of sars-cov-2 IgM and / or IgG antibody was positive; ④ RT-PCR was positive;
4) They had taken antipyretics or analgesics within 24 hours before the first dose of vaccine;
5) those who have been vaccinated with New Coronavirus or inoculated with live attenuated vaccine within 30 days within 14 days before the first dose of the vaccine are inoculated with the subunit vaccine and / or inactivated vaccine.
6) Patients with the following diseases:
① Patients with acute (within 72 hours) febrile diseases (> 14 years old, axillary temperature ≥ 37.3 ℃); 5 ℃);
② Digestive system diseases (such as diarrhea, abdominal pain, vomiting, etc.) in the past 7 days;
③ Suffering from congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc;
④ A history of congenital or acquired immunodeficiency or autoimmune disease or immunomodulatory therapy within 6 months, such as immunosuppressive dose of Glucocorticoid (dose reference: equivalent to prednisone 20mg / day, more than one week); Or monoclonal antibody; Or thymosin; Or interferon, etc; However, local medication (such as ointment, eye drops, inhaler or nasal spray) is allowed;
⑤ known to be diagnosed with infectious diseases, such as active tuberculosis, viral hepatitis, present or / or human immunodeficiency virus HIV antibody positive or syphilis specific antibody positive, or parents who are HIV infected;
⑥ Neurological diseases or neurodevelopmental disorders (e.g., migraine, epilepsy, stroke, seizures in the last three years, encephalopathy, focal neurological deficit, Guillain Barre syndrome, encephalomyelitis or transverse myelitis); History of mental illness or family history;
⑦ Functional asplenia and splenectomy for any reason;
⑧There are serious chronic diseases or disease in progress can not be controlled smoothly, such as diabetes, thyroid disease;
⑨ Severe liver and kidney diseases; Current respiratory diseases requiring daily medication (e.g., chronic obstructive pulmonary disease [COPD], asthma) or any treatment for exacerbation of respiratory diseases (e.g., asthma exacerbation) in the last five years; A history of severe cardiovascular disease (such as congestive heart failure, cardiomyopathy, ischemic heart disease, arrhythmia, conduction block, myocardial infarction, pulmonary heart disease), or myocarditis or pericarditis;
⑩ Thrombocytopenia, any coagulation dysfunction or anticoagulant therapy, etc;
?Cancer patients;
7) Received blood or blood related products, including immunoglobulin, within 3 months; Or planned use during the study period;
8) Have been pregnant (including positive urine pregnancy test), or in lactation;
9) Use any research or unregistered product (drug, vaccine, biological product or device) other than the research product within 3 months, or plan to use it during the research period;
10）Researchers believe that any disease or condition of the subject may put the subject at an unacceptable risk; The subjects could not meet the requirements of the protocol; Interference with the assessment of vaccine response.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 0

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

test vaccine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 0

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangtan Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SARS-CoV-2中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RBD蛋白结合抗体（IgG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBD protein binding antibody (IgG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用SAS统计软件（版本为9.4），以区组随机化方法将3-5周岁、6-11周岁和12-17周岁人群对试验疫苗组和安慰剂组按照4:1的比例进行随机化。研究编号为001-075，试验现场研究者严格按照筛选合格的受试者的入组顺序依次分配研究编号，根据编号获取和接种试验用疫苗。当研究需要使用备用疫苗时，由研究者登陆备用疫苗获取系统获取相应编号的备用疫苗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized statisticians used SAS statistical software (version 9.4) to randomize 3-5 years old, 6-11 years old and 12-17 years old people in the trial vaccine group and placebo group according to the ratio of 4:1. The study number was 001-075. The researchers assigned the study number in strict accordance&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用盲法设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。

Blinding：

In this study, a blind design was adopted, and the vaccine was blinded by the randomized statistician and other blinders, that is, the printed vaccine label was pasted on the designated position of each vaccine according to the blind bottom. The randomized statistician supervised the blinding of vaccine and instructed the blinding operators to label according to the blind background. After the completion of blind compilation, the blind bottom should be sealed up by the randomized statistician. The whole process of blind editing must be recorded in writing.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-07 03:11:48