ChiCTR1800017590 版本V1.0 版本创建时间2018/10/27 10:17:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-05 21:46:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同负压拔罐对慢性疲劳综合征人群疗效差异的比较研究

Public title：

comparative study for the effect of cupping with different negative pressure on chronic fatigue syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同负压拔罐对慢性疲劳综合征人群疗效差异的比较研究

Scientific title：

Comparative study for the effect of cupping with different negative pressure on chronic fatigue syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙秀东 

研究负责人：

陈泽林 

Applicant：

Meng Xiudong 

Study leader：

Chen Zelin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18822279751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13622090391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mxd19@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenzelin328@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道312号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道312号

Applicant address：

312 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

312 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300193

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHiECRCT-20180085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China ethics committee of registering clinical trails

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道312号

Primary sponsor's address：

312 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学附属保康医院

具体地址：

天津市南开区玉泉路88号

Institution
hospital：

Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Yuquan Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Fund

研究疾病：

慢性疲劳综合征  

Target disease：

chronic fatigue syndrome

研究疾病代码：

R53.82

Target disease code：

R53.82

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同负压定压拔罐对慢性疲劳综合征临床症状的影响；评价不同负压定压拔罐对慢性疲劳综合征患者身体功能、生活质量、情绪压力及其他不良反应的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different negative pressure and pressure cupping on the clinical symptoms of chronic fatigue syndrome; evaluate the effects of different negative pressure and pressure cupping on body function, quality of life, emotional stress and other adverse reactions in patients with chronic fatigue syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1符合慢性疲劳综合征的诊断标准；
2性别不限，18≤年龄≤34；
3签署知情同意书，服从随机分组。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria for chronic fatigue syndrome;
2. male or female aged 18 to 34 years;
3. Sign the informed consent form and submit to random grouping.

排除标准：

1合并有心脑血管、血液疾病、传染病患者；
2有精神性伴随疾病：包括但不限于以下疾病：抑郁、焦虑、精神错乱、饮食障碍；
3妊娠期或哺乳期妇女；
4 显著肥胖（BMI>28）；
5患者在过去一个月或者正在使用精神疾病类药物；
6药物滥用者；
7有明显睡眠障碍者：如睡眠呼吸暂停；
8传染性皮肤病、皮肤过敏或施术部位有皮损者；
9釆用其他与本试验无关的疗法,以致无法评估疗效者不能理解试验的意义和不能承受治疗措施；
10近6个月内有服用影响微循环的血管活性药物者；
11不签署知情同意，不服从随机分组者。

Exclusion criteria：

1. accompanied by cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood diseases, infectious diseases;
2. accompanied by mental illness: including but not limited to the following diseases: depression, anxiety, confusion, eating disorders;
3. pregnant or lactating women;
4. obesity (BMI>28);
5. patients have used psychiatric drugs in the past month or are using them;
6. drug abusers;
7. people with obvious sleep disorders: such as sleep apnea;
8. Infectious skin diseases, skin allergies or skin lesions at the site of operation;
9. other treatments unrelated to this trial, so that those who cannot assess the efficacy can not understand the meaning of the trial and can not afford treatment;
10. people who took vasoactive drugs affecting microcirculation in the past 6 months;
11. do not sign informed consent, do not obey random groupers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-06 00:00:00至 To 2019-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2019-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 37

Group：

A

Sample size：

干预措施：

0.02mpa定压背部拔罐

干预措施代码：

Intervention：

0.02mpa constant pressure cupping

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 37

Group：

B

Sample size：

干预措施：

0.03mpa定压拔罐

干预措施代码：

Intervention：

0.03mpa constant pressure cupping

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 37

Group：

C

Sample size：

干预措施：

0.05mpa定压拔罐

干预措施代码：

Intervention：

0.05mpa constant pressure cupping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学附属保康医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔罐前，拔罐5次后，拔罐10次后，每个月随访一次，连续随访六个月

测量方法：

疲劳量表和疲劳评定量表

Measure time point of outcome：

before cupping, after 5th cupping and 10th cupping.once a month after cupping last 6 months

Measure method：

FS-14 and FAI

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔罐前，拔罐5次后和拔罐10次后

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

before cupping, after 5th and 10th cupping

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale

指标中文名：

抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔罐前，拔罐5次后和10次后。

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

before cupping, after 5th and 10th cupping

Measure method：

Self-rating depression scale

指标中文名：

睡眠状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔罐前，拔罐5次后和拔罐10次后

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

before cupping, after 5th and 10th cupping.

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责随机的研究人员于试验开始前根据预估样本量使用软件SPSS.22进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized researchers were randomized to use the software SPSS.22 based on the estimated sample size before the start of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束三个月通过电子邮件进行公开，

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of the study were published by e-mail three months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版为病例记录表，电子版为电子表格和epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

paper vision is Case Record Form，Electronic version is excel and epidata。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-05 21:46:13