ChiCTR2100048424 版本V1.0 版本创建时间2022/02/09 10:08:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-06 07:53:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 Lando人工真皮+负压封闭引流技术+自体刃厚皮应用于骨及肌腱暴露创面修复的临床试验

Public title：

Clinical trial of Lando artificial dermis + vacuum sealing drainage technology + autologous split thickness skin in the repair of bone and tendon exposed wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Lando人工真皮+负压封闭引流技术+自体刃厚皮应用于骨及肌腱暴露创面修复的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of Lando artificial dermis + vacuum sealing drainage technology + autologous split thickness skin in the repair of bone and tendon exposed wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳飞 

研究负责人：

靳飞 

Applicant：

JIN FEI 

Study leader：

JINFEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13241250483

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13241250483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13241250483@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m13241250483@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 国家儿童医学中心(北京)首都医科大学附属北京儿童医院院烧伤整形科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

100405,北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

研究负责人通讯地址：

100405,北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Applicant address：

100405 Department of Burn and Plastic Surgery,National Center of Children's Health,Beijing Children Hospital,Capital Medical University

Study leader's address：

100405 Department of Burn and Plastic Surgery,National Center of Children's Health,Beijing Children Hospital,Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家儿童医学中心(北京)首都医科大学附属北京儿童医院院烧伤整形科

Applicant's institution：

Department of Burn and Plastic Surgery,National Center of Children's Health,Beijing Children Hospital,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

国家儿童医学中心(北京)首都医科大学附属北京儿童医院院烧伤整形科

Affiliation of the Leader：

Department of Burn and Plastic Surgery,National Center of Children's Health,Beijing Children Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

100405北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Primary sponsor's address：

100405 Department of Burn and Plastic Surgery,National Center of Children's Health,Beijing Children Hospital,Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children Hospital

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

none

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

骨及肌腱暴露创面  

Target disease：

Bone and tendon exposed wounds

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

1、探讨Lando人工真皮+负压封闭引流技术+自体刃厚皮在骨及肌腱暴露创面愈合中的作用； 2、为儿童儿童重度组织缺损修复提供新思路。  

Objectives of Study：

1. Objective to investigate the effect of Lando artificial dermis + vacuum sealing drainage + autologous blade thickness skin in the healing of bone and tendon exposed wounds; 2. To provide a new idea for the repair of severe tissue defects in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署了知情同意书同意参加本研究；2.骨或肌腱暴露创面；3.小于18岁的中国男性或女性。

Inclusion criteria

1. Signed the informed consent and agreed to participate in this study; 2. Exposed wound of bone or tendon; 3. Chinese male or female under 18 years old.

排除标准：

合并化脓性骨髓炎，脓毒血症，重度营养不良，贫血未纠正等全身因素影响创面愈合的患者。

Exclusion criteria：

Patients with systemic factors such as suppurative osteomyelitis, sepsis, severe malnutrition and uncorrected anemia affect wound healing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-05 00:00:00至 To 2022-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-05 00:00:00 至 To 2022-07-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌腱暴露组

样本量：

 0

Group：

Tendon exposure group

Sample size：

干预措施：

Lando人工真皮+负压封闭引流技术+自体刃厚皮

干预措施代码：

Intervention：

Lando artificial dermis + negative pressure sealing and drainage technology + autologous blade-thickness skin

Intervention code：

组别：

骨暴露组

样本量：

 0

Group：

Bone exposure group

Sample size：

干预措施：

Lando人工真皮+负压封闭引流技术+自体刃厚皮

干预措施代码：

Intervention：

Lando artificial dermis + negative pressure sealing and drainage technology + autologous blade-thickness skin

Intervention code：

组别：

肌腱合并骨暴露组

样本量：

 0

Group：

Tendon combined with bone exposure group

Sample size：

干预措施：

Lando人工真皮+负压封闭引流技术+自体刃厚皮

干预措施代码：

Intervention：

Lando artificial dermis + negative pressure sealing and drainage technology + autologous blade-thickness skin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨或肌腱暴露面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exposed area of bone or tendon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lando人工真皮植入次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of Lando artificial dermis implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工真皮植入与二期植皮时间间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time interval between artificial dermis implantation and secondary skin grafting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二期植皮存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate of secondary skin grafting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

温哥华瘢痕量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Vancouver Scar Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：病例记录表进行数据的采集，通过epitata建立数据库进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: case record table for data collection, and epitata to establish a database for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 07:53:00