ChiCTR2100048421 版本V1.0 版本创建时间2022/02/08 20:07:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-06 07:50:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT-2i在防治乳腺癌合并T2DM化疗过程中心脏毒性的作用

Public title：

The effect of SGLT-2i in reducing the cardiotoxicity of breast cancer patients with T2DM during chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT-2i在防治乳腺癌合并T2DM化疗过程中心脏毒性的作用

Scientific title：

The effect of SGLT-2i in reducing the cardiotoxicity of breast cancer patients with T2DM during chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈月茗 

研究负责人：

常静 

Applicant：

Chen Yueming 

Study leader：

Chang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18008314517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13368128260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1290082076@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1290082076@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

ChongQing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-853

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-8901-1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市科技局

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Bureau

研究疾病：

乳腺癌合并糖尿病  

Target disease：

Breast cancer with diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探寻SGLT-2i是否能减少乳腺癌合并T2DM患者化疗中的心血管不良事件，以期能此类患者能更平缓的度过化疗期，增加患者无病生存期，减轻患者及社会经济负担。  

Objectives of Study：

This study aims to explore whether SGLT-2i can reduce adverse cardiovascular events in patients with breast cancer complicated with T2DM during chemotherapy, so that such patients can survive the chemotherapy period more smoothly, increase disease-free survival of patients, and reduce patients and social economy burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病理明确诊断为乳腺癌需要进行以蒽环类药物为基础的化疗且既往或此次明确诊断为T2DM的女性患者

Inclusion criteria

Female patients whose pathological diagnosis of breast cancer requires anthracycline-based chemotherapy and whose previous or current diagnosis is T2DM

排除标准：

①年龄＜18岁或＞85岁；②孕妇及哺乳期妇女；③确诊时经影像学或病理学证实已出现全身转移 ；④化疗开始前已出现心力衰竭、急性冠脉综合征等严重心血管疾病 ；⑤特殊类型糖尿病；⑥严重肾功能不全（eGFR＜45 ml/min/1.73 m2）；⑦严重肝功能不全等其他严重危及生命的情况

Exclusion criteria：

①Age <18 years or >85 years; ②Pregnant women and lactating women; ③At the time of diagnosis, systemic metastasis has been confirmed by imaging or pathology; ④Heart failure, acute coronary syndrome and other serious cardiovascular diseases have occurred before chemotherapy Disease; ⑤Special type of diabetes; ⑥Severe renal insufficiency (eGFR＜45 ml/min/1.73 m2); ⑦Severe liver insufficiency and other serious life-threatening conditions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-30 00:00:00至 To 2023-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-22 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蒽环类药物+SGLT-2i

干预措施代码：

Intervention：

Anthracycline + SGLT-2i

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

蒽环类药物+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Anthracyclines + Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常的检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of arrhythmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为非随机对照试验，根据患者自身用药意愿将患者分为实验组与对照组，用药前将与患者签署知情同意书

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

his is a non randomized controlled trial. Patients were divided into experimental group and control group according to their own medication intention. Informed consent was signed with patients before medication

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成后原始数据将于本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be able to access in CHiCTR after finish research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 07:50:54