ChiCTR1800019042 版本V1.0 版本创建时间2018/10/23 12:37:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-23 12:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、双盲、随机对照评估经颅直流电刺激仪治疗脑卒中后失语症的安全性和有效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, double-blind, randomized, controlled clinical trial for evaluation of the safety and efficacy of transcranial direct current stimulator in the treatment of aphasia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、双盲、随机对照评估经颅直流电刺激仪治疗脑卒中后失语症的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, double-blind, randomized, controlled clinical trial for evaluation of the safety and efficacy of transcranial direct current stimulator in the treatment of aphasia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘仙峰 

研究负责人：

宋鲁平 

Applicant：

Xianfeng Pan 

Study leader：

Luping Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18401688552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681388763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panxianfeng@jingxinmedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songluping882002@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市高新区京东大道1189号创新工场5号厂房

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号北京博爱医院

Applicant address：

5 Workshop, 1189 Jingdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

10 North Jiumen Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100068

申请人所在单位：

江西京新医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi jingxin medical technology co. LTD

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Fraternity Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）N（003）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of clinical trials institution of Beijing fraternity hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔虹

Contact Name of the ethic committee：

Hong Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号北京博爱医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Fraternity Hospital, 10 North Jiumen Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-87589667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Fraternity Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号北京博爱医院

Primary sponsor's address：

10 North Jiumen Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西京新医疗科技有限公司

具体地址：

江西省南昌市高新区京东大道1189号创新工场5号厂房

Institution
hospital：

Jiangxi jingxin medical technology co. LTD

Address：

5 Workshop, 1189 Jingdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西京新医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi jingxin medical technology co. LTD

研究疾病：

脑卒中后失语症  

Target disease：

Aphasia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价江西京新医疗科技有限公司生产的经颅直流电刺激仪治疗脑卒中后非流畅性失语症的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of transcranial direct current stimulator produced by jiangxi jingxin medical technology co., LTD in the treatment of non-fluent aphasia after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

直流电刺激配合常规言语训练，每次20分钟，每周5次，疗程为4周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Direct current stimulation combined with conventional speech training, 20 minutes each time, 5 times a week, 4 weeks of treatment. 

纳入标准：

1）符合1995年全国第四次脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，经颅脑CT或MRI证实为脑梗死或脑出血；
2）首次发病，左侧单发病灶，病程在1个月-12个月之间；
3）年龄18－70岁，性别不限，母语为汉语，均为右利手；
4）西方失语症成套测验（WAB）失语商(AQ)<93.8，言语流畅性0～6分；
5）能独立保持坐位30分钟以上；
6）自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) the cerebral infarction or cerebral hemorrhage was confirmed by craniocerebral CT or MRI in accordance with the diagnostic criteria of cerebral apoplexy formulated by the fourth national conference on cerebrovascular diseases in 1995;
2) first onset, single lesion on the left side, with a course of 1-12 months;
3) Aged 18 to 70 years old, regardless of gender, the mother tongue is Chinese, both of which are right-handed;
4) western aphasia complete test (WAB) aphasia quotient (AQ)<93.8, with 0-6 points for verbal fluency;
5) can sit independently for more than 30 minutes;
6) voluntarily participate in the test and sign the informed consent.

排除标准：

1）完全性失语伴重度言语失用症（不能完成词复述）；
2）合并其他神经系统变性疾病如痴呆、帕金森病、运动神经元病等所致的言语障碍；
3）听理解严重障碍不能执行简单指令；
4）有严重认知功能障碍、情感行为异常，不能配合检查及康复训练；
5）体内植入金属、电子设备；
6）妊娠期妇女；
7）刺激部位不适合佩戴试验器械者；
8）有出血倾向或凝血功能障碍者；
9）合并酒精或精神类药物滥用者；
10）3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) complete aphasia with severe aphasia (unable to complete word retelling);
2) speech disorders associated with other neurodegenerative diseases such as dementia, Parkinson's disease and motor neurone disease;
3) severe difficulty in listening and comprehension, unable to execute simple instructions;
4) severe cognitive dysfunction, abnormal emotional behavior, and failure to cooperate with examination and rehabilitation training;
5) implantation of metal and electronic equipment in vivo;
6) pregnant women;
7) the stimulating part is not suitable for the person wearing the test equipment;
8) those with bleeding tendency or coagulation dysfunction;
9) those who are combined with alcohol or mental drug abuse;
10) participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-27 00:00:00至 To 2019-09-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-30 00:00:00 至 To 2019-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 64

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

使用经颅直流电刺激仪真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with transcranial direct current stimulator

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

使用经颅直流电刺激仪假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Use a transcranial direct current stimulator to simulate stimuli

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing fraternity hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang City

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan City

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's hospital of north guangdong

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失语商相对于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in aphasia quotient relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗完成后

测量方法：

采用《西方失语症成套测验》（WAB，汉化版）测评

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

The western aphasia complete test (WAB, Chinese version) was adopted

指标中文名：

《西方失语症成套测验》（WAB，汉 化版）各项目评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western aphasia complete test (WAB, Chinese version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗完成后

测量方法：

采用《西方失语症成套测验》（WAB，汉化版）测评

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Western complete test of aphasia (WAB, Chinese edition)

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗完成后

测量方法：

调查

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

survey

指标中文名：

仪器操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗完成后

测量方法：

调查

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化的方法进行随机。首先制定随机种子，确定区组长度，按中心分层，使用SAS软件生成随机分配表，根据随机表制作随机信封。每一中心分配相互衔接的连续随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of stratified block randomization is adopted to carry out randomization.Firstly, random seeds were developed to determine the degree of area leader, and then stratified according to the center. SAS software was used to generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。受试者盲，研究者盲。

Blinding：

Double blind. Subjects are blind, researchers are blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records, ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-23 12:35:52