ChiCTR2100048420 版本V1.0 版本创建时间2022/02/08 19:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-06 07:50:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

严重创伤患者伤后免疫功能紊乱的临床及试验研究

Public title：

Clinical observation on the immune dysfunction induced by injury in severely traumatised patients

注册题目简写：

严重创伤后免疫紊乱

English Acronym：

sever injury induced immune dysfunction

研究课题的正式科学名称：

严重创伤患者伤后免疫功能紊乱的临床及试验研究

Scientific title：

Clinical observation and experimental studies on the immune dysfunction induced by injury in severely traumatised patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐朝晖 

研究负责人：

唐朝晖 

Applicant：

Zhao-hui, Tang 

Study leader：

Zhao-hui, Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13971125289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13971125289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangzh@tjh.tjmu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangzh@tjh.tjmu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市，汉口，解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市，汉口，解放大道1095号

Applicant address：

Jie Fang Road 1095#, Han Kou, Wuhan City

Study leader's address：

Jie Fang Road 1095#, Han Kou, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学，同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学，同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20200720

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

AiHua,Du

伦理委员会联系地址：

华中科技大学，同济医学院附属同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学，同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市，汉口，解放大道1095号

Primary sponsor's address：

Jie Fang Road 1095#, Han Kou, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

创伤  

Target disease：

Trauma

研究疾病代码：

T01.901

Target disease code：

T01.901

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

随着我国社会经济的全面快速发展，创伤现已成为我国居民死因第4位，居45岁以下人群死因的首位。而要探寻有效治疗方法，提高创伤，特别是严重创伤的治疗效果，最核心的是加强对其病理机制的研究，这是当前严重创伤救治工作中的紧迫任务。多项研究证实机体遭受严重创伤后，同时或随后激活了机体的抗炎机制，导致抗炎介质“泛滥”释放，诱发代偿性抗炎反应综合症（CARS）。诱发机体出现严重的免疫紊乱，致伤后机体极易伴发脓毒症及多脏器功能衰竭。因此，全面纠正创伤后免疫功能紊乱是改善严重创伤预后及降低死亡率的关键之一. 我们先前的研究表明，观察了严重创伤诱导的免疫紊乱，特别是淋巴细胞在创伤后免疫紊乱中的作用。因此，通过严重创伤患者伤后免疫功能紊乱的临床及实验研究，发掘其影响因素，更好的判断病情，改善预后。  

Objectives of Study：

With the rapid development of social economy in China, trauma has become the fourth leading cause of death in China, and the leading cause of death among people under 45 years old. In order to find effective treatment methods and improve the therapeutic effect of trauma, especially serious trauma, the most important thing is to strengthen the study of its pathological mechanism, which is an urgent task in the treatment of severe trauma at present. Several studies have confirmed that after severe trauma, the anti-inflammatory mechanism of the body is activated at the same time or later, which leads to the release of anti-inflammatory mediators and induces compensatory anti-inflammatory response syndrome (CARSs). It can induce severe immune disorder, which can easily be accompanied by sepsis and multiple organ failure. Therefore, comprehensive correction of post-traumatic immune dysfunction is one of the keys to improve prognosis and reduce mortality of severe trauma. Our previously study revealed the immune disorder induced by severe trauma, especially the role of lymphocytes played in post-traumatic immune disorders. The aim of this study is to explore the influence factors of the immune dysfunction induced by injury in severely traumatised patients by clinical observation and experimental studies, and thus better assessing the disease status and improving the prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

创伤组:1、性别：男性，2、年龄：18-50岁，3、伴下肢闭合性骨折严重患者，4、ISS≥16分
对照组（健康自愿者）:1、性别：男性，2、年龄：18-50岁，3、健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，3、无免疫类相关疾病，既往未使用免疫增强剂或免疫抑制类药物，4、签署知情同意书

Inclusion criteria

Trauma group :1. Gender: male; 2. Age: 18-50 years old; 3. Patients with severe closed fractures of lower limbs; 4.18-50 years old;
Control group (healthy volunteers): 1, gender: male, 2, age: 18-50 years old, 3,healthy, no history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental and metabolic abnormalities, 3, no immune-related diseases, no immunoenhancers or immunosuppressive drugs in the past, 4, sign informed consent

排除标准：

创伤组(有以下一种及以上情况的):1、开放性损伤患者；2、长期激素或免疫抑制治疗患者；3、有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或类风湿性关节炎、红斑狼疮、重症肌无力、慢性肾小球肾炎等基础免疫系统慢性疾，或有器官移植史者； 4、入院时有发热（体温＞38.5℃），并伴有血白细胞计数升高和血沉增快；5、患者存活时间<7天。
对照组（有以下一种及以上情况的）:1.?经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.?在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.?入选前三个月内，参加过药物试验或使用过相关免疫制剂；4.?试验开始前两周内使用过任何其他药物；5.? 不能耐受静脉穿刺采血；6.? 正在参与其他临床实验者。

Exclusion criteria：

Trauma group (with one or more of the following conditions): 1, patients with open injury; 2, patients with long-term corticosteroid or immunosuppressive therapy; 3. History of immunodeficiency, including HIV positive or rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, myasthenia gravis, chronic glomerulonephritis and other chronic diseases of the immune system, or a history of organ transplantation. 4. On admission, there was fever (body temperature > 38.5 ℃), accompanied by increased white blood cell count and erythrocyte sedimentation rate. 5. The survival time of the patient was less than 7 days.
Control group (with one or more of the following conditions) :1. Abnormal blood pressure, ECG, respiratory status, liver and kidney function, blood and urine routine by physical examination (clinically significant according to the judgment of clinicians);2. Have a history of alcohol abuse, tobacco abuse, drug abuse or drug abuse in the past year;3. Participated in drug trials or used relevant immune agents within three months before inclusion;4. Use of any other drugs within two weeks prior to the start of the study;5. Intolerance to venous puncture for blood collection;6. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-05 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-05 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

创伤组

样本量：

 70

Group：

Trauma group

Sample size：

干预措施：

按照创伤指南治疗

干预措施代码：

Intervention：

Follow trauma guidelines

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血Tim-3阳性NKT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tim-3 positive peripheral blood NKT cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

白介素12

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

凋亡NKT细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apoptosis NKT cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

干扰素-r

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon-r

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

外周血Tim-3阳性NK细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tim-3 positive peripheral blood NK cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

凋亡NK细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apoptosis NK cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

外周血Tim-3阳性CD4+T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tim-3 positive peripheral blood CD4+T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

凋亡CD4+T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

ApoptosisCD4+T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

外周血Tim-3阳性CD8+T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tim-3 positive peripheral blood CD8+T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

凋亡CD8+T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

ApoptosisCD8+T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

免疫增强比浊法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Enhanced turbidimetric inhibition immuno assay

指标中文名：

高敏肌钙蛋白-I

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity troponin-I

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

化学发光微粒子免疫检测技术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Chemiluminescent microparticle immunodetection technology

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Immunoturbidimetry

指标中文名：

乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Colorimetry

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

IFCC法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

IFCC

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Colorimetry

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

凝固法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Blood coagulometer

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

凝固法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Blood coagulometer

指标中文名：

D-D二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-D dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

免疫比浊法进行检测

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Immunoturbidimetry

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

International normalized ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

脑型利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白介素-2受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2r

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1 beta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

创伤严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injury severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分-II

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute physiology and chronic health score-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

简明损伤定级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief damage grading criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow coma score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

血气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

指标中文名：

白介素-23

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-23

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白介素-27

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-27

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

ELISA

指标中文名：

外周血Tim-3阴性NKT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tim-3 negative peripheral blood NKT cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

凋亡Tim-3阳性NKT细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apoptosis Tim-3 positive peripheral blood NKT cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

凋亡Tim-3阴性NKT细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apoptosis Tim-3 negative peripheral blood NKT cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后第1，3，7天

测量方法：

流式细胞

Measure time point of outcome：

1, 3, and 7 days after injury

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 07:50:15