ChiCTR2100047324 版本V1.2 版本创建时间2022/02/06 21:08:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-05 20:34:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声左房评估指标诊断隐匿性房颤的多中心横断面研究

Public title：

A multi-center cross-sectional study of echocardiographic left atrial evaluation indicators in the diagnosis of silent atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声左房评估指标诊断隐匿性房颤的多中心横断面研究

Scientific title：

A multi-center cross-sectional study of echocardiographic left atrial evaluation indicators in the diagnosis of silent atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈海燕 

研究负责人：

陈海燕 

Applicant：

Chen Haiyan 

Study leader：

Chen Haiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13917373313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13917373313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhaiyan212@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhaiyan212@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2021-334

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

昆山市第一人民医院

具体地址：

昆山市前进西路91号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Address：

91 Qianjin Road West, Kunshan

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属张家港医院

具体地址：

张家港市暨阳西路68号

Institution
hospital：

Zhangjiagang Hospital affiliated to Suzhou University

Address：

68 Jiyang Road West, Zhangjiagang

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

青浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院

具体地址：

公园东路1158号

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

1158 Gongyuan Road East

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Special fund for clinical research of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究疾病：

隐匿性房颤  

Target disease：

Latent atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较候选超声左房评估指标诊断隐匿性房颤的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值以及似然比，从而筛选可以检出隐匿性房颤的超声指标  

Objectives of Study：

To compare the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and likelihood ratio of candidate left atrial fibrillation, so as to screen the ultrasound indexes that can detect concealed AF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 双腔起搏器植入患者；
2. LVEF >= 55%；
3. 窦性心律；
4. 年龄 >= 18岁。

Inclusion criteria

1. Patients with dual-chamber pacemaker implantation;
2. LVEF >= 55%;
3. Sinus rhythm;
4. Age >= 18 years old.

排除标准：

1. 已知房颤病史；
2. 中度及以上二尖瓣狭窄/反流；
3. 既往二尖瓣成形或置换术；
4. 无心房电极或心房电极感知不良；
5. 服用可达龙。

Exclusion criteria：

1. History of atrial fibrillation;
2. Moderate or severe mitral stenosis/regurgitation;
3. Previous mitral valvuloplasty or replacement;
4. No atrial electrode or poor perception of an atrial electrode;
5. Taking ketamine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

起搏器程控心电图。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Electrocardiogram from pacemaker program planning.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

左房最大容积，左房最小容积，左房容积指数，管道期左房应变，收缩期左房应变，存储器左房应变，左房排空指数。

Index test:

Maximum left atrial volume, minimum left atrial volume, left atrial volume index, left atrial strain of conduction period, left atrial strain of contraction period, left atrial strain of reservoir period, left atrial ejection fraction.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

双腔起搏器植入患者

例数:

Sample size:

488

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with dual-chamber pacemaker implantation.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 苏州大学附属张家港医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Zhangjiagang Hospital affiliated to Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 青浦 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左房最大容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum volume of left atrial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac uhrasonography

指标中文名：

左房最小容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum volume of left atrial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac uhrasonography

指标中文名：

左房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac uhrasonography

指标中文名：

管道期左房应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial strain of conduction period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac uhrasonography

指标中文名：

收缩期左房应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial strain of contraction period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac uhrasonography

指标中文名：

存储期左房应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial strain of reservoir period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac uhrasonography

指标中文名：

左房排空指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac uhrasonography

指标中文名：

敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值以及似然比

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and likelihood ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

cross-sectional observation study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中心内部局域网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

local website of PI institution

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 04:57:02