ChiCTR2200056475 版本V1.0 版本创建时间2022/02/06 15:53:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-06 15:52:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 急性心肌梗死患者死亡的预测模型构建-----一项单中心回顾性临床研究

Public title：

Construction of a predictive model for death in patients with acute myocardial infarction ----- A single-center retrospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死患者死亡的预测模型构建-----一项单中心回顾性临床研究

Scientific title：

Construction of a predictive model for death in patients with acute myocardial infarction ----- A single-center retrospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜举 

研究负责人：

谢翔 

Applicant：

yanju 

Study leader：

xiexiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19995350225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15099169036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyjj2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangxie999@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liushan South Road, Xincheng District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liushan South Road, Xincheng District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心冠心病一科

Applicant's institution：

Department of Coronary Heart Disease, Heart Center, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心冠心病一科

Affiliation of the Leader：

Department of Coronary Heart Disease, Heart Center, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心冠心病一科

Primary sponsor：

Department of Coronary Heart Disease, Heart Center, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心冠心病一科

Primary sponsor's address：

Department of Coronary Heart Disease, Heart Center, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

the Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心冠心病一科

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

Department of Coronary Heart Disease, Heart Center, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liushan South Road, Xincheng District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1．在原有GRACE评分系统加上新的心脏标志物以及炎性指标，构建适用于我国人群或新疆地区人群的改良的GRACE评分； 2. 根据最新的指南、共识以及此研究筛选出的危险因素，建立全新一个关于AMI患者住院期间全因死亡的预测模型，并对其进行早期识别和分层，从而减少AMI患者住院期间的概率。 3. 根据最新的指南、共识以及此研究筛选出的危险因素，建立全新一个关于AMI患者6个月内全因死亡、12-84 个月内全因死亡的预测模型，并对其进行早期识别和分层，从而减少AMI患者院外死亡的概率。  

Objectives of Study：

1. New cardiac markers and inflammatory indicators were added to the existing GRACE scoring system to construct an improved GRACE score suitable for Chinese population or xinjiang population. 2. According to the latest guidelines, consensus and risk factors screened out in this study, a new prediction model for all-cause death of AMI patients during hospitalization was established, and early identification and stratification were carried out to reduce the probability of AMI patients during hospitalization. 3. According to the latest guidelines, consensus and risk factors screened out in this study, a new prediction model of AMI patients' all-cause death within 6 months and 12-84 months was established, and early identification and stratification were conducted to reduce the probability of AMI patients' out-of-hospital death.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据2018年第四次全球AMI（Acute Myocardial Infarction, AMI）定义：肌钙蛋白（Cardiac Troponin, cTn）的动态变化，且至少有一次超过99%参考上限，并且具有至少下列一项急性心肌缺血的临床证据：1）急性心肌缺血的症状；2）新发生的缺血性心电图（Electrocardiogram, ECG）改变；3）病理Q波的形成；4）影像学证据显示新发的存活心肌丢失或与缺血病因一致的局部室壁运动异常；5）冠状动脉造影、冠状动脉内影像学检查或尸检确定冠状动脉血栓（不适用于２型或３型心肌梗死）。AMI的患者（包括：急性ST段抬高型心肌梗死（Acute ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI）、急性非ST段抬高型心肌梗死（Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction, N-STEMI ））

Inclusion criteria

According to the 2018 fourth Global Definition of Acute Myocardial Infarction (AMI) : The dynamics of Cardiac Troponin (cTn) exceeded the 99% reference upper limit at least once with clinical evidence of at least one of the following acute myocardial ischemia: 1) symptoms of acute myocardial ischemia; 2) New Electrocardiogram (ECG) changes; 3) Formation of pathological Q wave; 4) Imaging evidence of new viable myocardial loss or local ventricular wall movement abnormalities consistent with ischemic etiology; 5) Determination of coronary thrombosis by coronary angiography, intra - coronary imaging, or autopsy (not applicable to type 2 or 3 mi). Patients with AMI (including: Acute St-segment Elevation myocardial infarction STEMI), Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (N-STEMI))

排除标准：

1）年龄小于18岁；
2）经明确诊断为肿瘤患者且生存期不超过6个月的患者；
3）临床资料不全者；
4）随访数据缺如者；
5）妊娠妇女；
6）患者精神疾病患者；
7）有严重的感染性疾病、自身免疫性疾病等。

Exclusion criteria：

1) Younger than 18 years of age;
2) Patients diagnosed as tumor patients with survival less than 6 months;
3) Incomplete clinical data;
4) Absence of follow-up data;
5) Pregnant women;
6) Patients with mental illness;
7) Serious infectious diseases, autoimmune diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

STMEI

样本量：

 100

Group：

STMEI

Sample size：

干预措施：

PCI

干预措施代码：

Intervention：

PCI

Intervention code：

组别：

NSTEMI

样本量：

 100

Group：

NSTEMI

Sample size：

干预措施：

PCI

干预措施代码：

Intervention：

PCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 综合三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性休克

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiogenic shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究属于观察性回顾性研究，无干预措施，未使用盲法原则，并且研究对象为持续入组研究，最后根据入选以及排除标准筛选患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an observational retrospective study with no intervention and no blind method. The subjects were enrolled in a continuous study, and patients were screened according to inclusion and exclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题后以论著形式发表于杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The thesis will be published in the journal in the form of a treatise

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例随访记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case follow-up Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-06 15:52:08