ChiCTR2100048340 版本V1.2 版本创建时间2022/02/06 00:30:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-06 00:27:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨质疏松早期风险评估与分级防治策略研究

Public title：

Study on early risk assessment and hierarchical prevention strategy of osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松早期风险评估与分级防治策略研究

Scientific title：

Study on early risk assessment and hierarchical prevention strategy of osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴海龙 

研究负责人：

罗宗键 

Applicant：

Wu Hailong 

Study leader：

Luo Zongjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13134465508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13331645728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 94596601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1683692844@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL2021-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District

经费或物资来源：

长春中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究主要通过探讨骨质疏松前期“未病”状态与骨质疏松的相关性，识别骨质疏松发病的危险因素，明确“未病”状态骨质疏松风险的干预阈值及评估阈值。建立骨质疏松早期风险预测模型，探索骨质疏松前期“未病”状态中医早期预警机制及风险评估体系，建立骨质疏松分级防治措施，进而延缓骨质疏松发病、降低骨质疏松性骨折发生率， 并为形成高质量的骨质疏松中医临床循证证据奠定基础。  

Objectives of Study：

This study mainly discussed the correlation of "undisease" status and osteoporosis in the early stage, identified the risk factors of osteoporosis, and clarified the intervention threshold and evaluation threshold of "undisease" osteoporosis risk. Establish early risk prediction model of osteoporosis, explore the early osteoporosis "no disease" state of TCM early warning mechanism and risk assessment system, establish osteoporosis grading prevention and control measures, and delay osteoporosis, reduce the incidence of osteoporosis fracture, and lay the foundation for the formation of high quality clinical evidence-based evidence of osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在45岁以上女性，50岁以上男性；②招募时未遭受药物或酒精滥用/依赖性的困扰；③无精神异常；④患者及其家属在了解研究过程后自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Female over 45 years old and male over 50 years old; ②Not suffering from drug or alcohol abuse/dependence at the time of recruitment; ③No mental disorders; ④Patients and their families voluntarily signed informed consent after understanding the research process.

排除标准：

①生命征不平稳，伴有组织器官系统严重的原发性疾病以及精神病患者、未签署知情同意书者；②哺乳、怀孕或正准备怀孕的妇女；③患有肿瘤、垂体、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺、性腺等疾病者；④患有其他主要的医疗状况（例如感染，癌症）或中枢神经系统疾病；⑤不符合纳入标准者、正参加其它临床试验的患者以及研究者认为不宜入选本实验的患者。

Exclusion criteria：

①Unstable vital signs, accompanied by serious primary diseases of the tissues and organs, mental patients, and those who have not signed the informed consent; ②Women who are breastfeeding, pregnant or about to become pregnant; ③Suffering from tumor, pituitary gland, thyroid gland, and parathyroid Glands, adrenal glands, gonads and other diseases; ④ suffering from other major medical conditions (such as infections, cancer) or central nervous system diseases; ⑤ those who do not meet the inclusion criteria, those who are participating in other clinical trials, and those who are considered unsuitable for inclusion Experimental patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 75

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

日常生活+运动+强仁茶口服

干预措施代码：

Intervention：

Daily life + exercise + Qiangren tea oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

日常生活+运动

干预措施代码：

Intervention：

Daily life + exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨质疏松发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of osteoporosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松相关危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Questionnaire investigated the risk factors associated with osteoporosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Every 3 months

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

骨代谢实验室指标测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism laboratory index determination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究提前由不参与打开信封的人，将随机治疗分配方案放在一套密封的信封中。每一个信封必须编号、不透明。并且在其他方面防止作弊。当对一个受试者随机化时，首先将他的名字和下一个未打开的信封上的数字当着第二名工作人员的面记录下来，两名工作人员都要在信封上签字；然后打开信封，将其中包含的治疗组分配给受试者并对此进行记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study prematurely included a randomized treatment allocation protocol in a sealed envelope by those who were not involved in opening the envelope. Each envelope must be numbered and opaque. And to prevent cheating in other ways. When a subject is randomized, his name and the number on the next

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台：临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform ； 网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform: Clinical Trial Management Public Platform ；Website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用电子病例报告表（eCRFs）进行电子数据采集，使用ResMan临床试验公共管理平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report forms (eCRFs) are used for electronic data collection, and the ResMan clinical trial public management platform is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-06 00:04:42