ChiCTR2100047982 版本V1.0 版本创建时间2022/02/05 11:22:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-28 07:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 全麻联合硬膜外或神经阻滞对胃肠道肿瘤患者围术期的影响

Public title：

Effects of general anesthasia combined with epidural anesthesia or nerve block on patients with gastrointestinal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻联合硬膜外或神经阻滞对胃肠道肿瘤患者围术期的影响

Scientific title：

Effects of general anesthasia combined with epidural anesthesia or nerve block on patients with gastrointestinal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周翔 

研究负责人：

周翔 

Applicant：

zhou xiang 

Study leader：

zhou xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18627718483

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18627718483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouxiang188483@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouxiang188483@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武珞路627号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Applicant address：

wuluo Road 627#, wuhan, hubei, China

Study leader's address：

wuluo Road 627#, wuhan, hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430070

申请人所在单位：

中部战区总医院

Applicant's institution：

General hospital of central theater command of PLA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-008-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of General hospital of central theater command of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕振华

Contact Name of the ethic committee：

ZhenHua Lv

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

wuluo Road 627#, wuhan, hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中部战区总医院

Primary sponsor：

General hospital of central theater command of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Primary sponsor's address：

wuluo Road 627#, wuhan, hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中部战区总医院

具体地址：

武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of PLA

Address：

627 Wuluo Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较全麻联合硬膜外或全麻复合超声引导下神经阻滞两种麻醉方式对胃肠道肿瘤患者围术期镇痛效果、苏醒质量、炎症指标及免疫等各项指标的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of general anesthesia combined with epidural anesthesia or general anesthesia combined with ultrasound-guided nerve block on perioperative analgesia,recovery quality,inflammatory indexes and immune level in patients with gastrointestinal caner surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)择期行腹腔镜下胃肠道肿瘤切除术；（2）ASA I~III级；（3）年龄30~70岁。

Inclusion criteria

(1)Selective resection of gastrointestinal cancer (2)ASA I~III (3) 30~70 years old.

排除标准：

（1）拒绝参加此次临床试验；（2）严重肝肾功能疾病；（3）既往药物及酒精滥用史；（4）凝血功能障碍；（5）穿刺点感染；（6）其它硬膜外及神经阻滞麻醉禁忌症。

Exclusion criteria：

(1)Refused to participate in the clinical trial (2)Severe liver and kidney diseases (3)Previous drug and alcohol abuse history (4)Coagulation dysfuction (5)Puncture site infection (6)Other contraindications of epidural and nerve block anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-31 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-31 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全凭静脉复合硬膜外麻醉组

样本量：

 20

Group：

Total intravenous combined with epidural anesthesia group

Sample size：

干预措施：

硬膜外麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Epidural anesthesia

Intervention code：

组别：

全凭静脉复合腹部神经阻滞组

样本量：

 20

Group：

Total intravenous combined with abdominal nerve block group

Sample size：

干预措施：

腹部神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal nerve block

Intervention code：

组别：

全凭静脉麻醉组

样本量：

 20

Group：

Total intravenous group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前与术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation and after operation

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前与术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation and after operation

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前与术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation and after operation

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚型分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subtype analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后，术后12小时,术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative, postoperative 12h, postoperative 48h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验组指定成员采用电脑随机数字法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the patients were divided into 3 groups with computer random number method by one designated medical staff from the experimental group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过实验申请者邮箱进行索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through the email of applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

指定实验者进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management are completed by the designated personnel of the experimental group

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 07:33:56