ChiCTR2100047980 版本V1.0 版本创建时间2022/02/04 23:59:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-28 05:58:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果研究

Public title：

Research on the Intervention Effect of Camellia Oil Diet on the High Risk Group of Atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果研究

Scientific title：

Research on the Intervention Effect of Camellia Oil Diet on the High Risk Group of Atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何皓 

研究负责人：

崔国祯 

Applicant：

He Hao 

Study leader：

Cui Guozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13631232029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13750035436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hehao2003050@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cgzum@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

遵义医科大学第五附属（珠海）医院

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市金湾区遵义医科大学珠海校区

Applicant address：

The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University，Zhuhai

Study leader's address：

Zhuhai Campus, Zunyi Medical University, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学第五附属（珠海）医院心血管科

Applicant's institution：

Cardiology, The Fifth Affiliated（Zhuhai） Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学珠海校区生物工程系

Affiliation of the Leader：

Zhuhai Campus, Zunyi Medical University, Zhuhai,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】2021ZH0003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学第五附属（珠海）医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果研究

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

遵义医科大学第五附属（珠海）医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University，Zhuhai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0756-6277715

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第五附属（珠海）医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University，Zhuhai

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市斗门区珠峰大道1441号

Primary sponsor's address：

No. 1441, Zhufeng Avenue, Doumen District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

遵义医科大学第五附属（珠海）医院

具体地址：

斗门区珠峰大道1441号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

1441 Zhufeng Avenue, Doumen District

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guizhou Province

研究疾病：

动脉粥样硬化  

Target disease：

Atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

文献调研和我们前期的动物实验研究结果提示，茶油对糖尿病、高血脂和动脉粥样硬化等疾病早期患者有潜在的干预作用。在本项目中，拟开展茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果观察研究，观察临床使用剂量、治疗效果、安全效益并探寻进一步干预机制。  

Objectives of Study：

Literature research and the results of our previous animal experiments suggest that tea oil has a potential intervention effect on early-stage patients with diabetes, hyperlipidemia, and atherosclerosis. In this project, it is planned to carry out the observation study of the intervention effect of the tea oil diet on the high-risk population of atherosclerosis, observe the clinical dosage, treatment effect, safety benefit and explore further intervention mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)经10年ASCVD发病风险评估表（China?PAR）评估筛查后的中危人群（5.0%~9.9%和低危（<5.0%）人群。筛查指标如下（详见知情同意书）：
①性别
②年龄
③现居住地（南方/北方）
④城乡（按国家统计局和民政部的规定进行划分）
⑤腰围
⑥总胆固醇（TC）
⑦高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
⑧未治疗时收缩压
⑨糖尿病史、心脑血管病家族史（至少1名一级亲属有心脑血管病）
⑩现在是否吸烟
(2)能坚持实验膳食方式干预者。
(3)年龄35～65 周岁。
(4)同意参加临床研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) middle-risk population (5.0% ー9.9%) and low-risk population (less than 5.0%) were screened by 10-year ASCVD Morbidity Risk Assessment Table (China something PAR) . Screening indicators are as follows (see annex 2-dimensional code) : 1 Sex 2 age 3 current place of residence (South/north)4 urban and rural areas (classified according to the regulations of the National Bureau of Statistics of the People's Republic of China)5 waist circumference 6 total cholesterol (TC)7 high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)8 before Treatment 9 history of Diabetes Mellitus, family history of cardiovascular and cerebrovascular diseases (at least 1 first-degree relative with cardiovascular and cerebrovascular diseases)10 current smoking (2) adherence to the experimental dietary intervention. (3)35 to 65 years of age. (4) those who agree to participate in clinical research and sign an informed consent form.

排除标准：

1.已经被确诊为ASCVD者（极高危人群）
2.符合以下条件之一者（高危人群）
2.1 糖尿病（年龄≥40岁）患者，1.8mmol/L≤LDL-C<4.9mmol/L（或）3.1 mmol/L≤TC<7.2mmol/L。
2.2单个危险因素水平极高者，包括：
①LDL-C水平≥4.9 mmol/L（190 mg/dl）或总胆固醇（total cholesterol，TC）水平≥ 7.2 mmol/L（280 mg/dl）；
②3级高血压；
③重度吸烟（≥30支/d）。
2.3具有以下任意≥2项危险因素者：
①收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg；
②非-HDL-C ≥ 5.2 mmol/L（200 mg/dl）；
③HDL-C ＜ 1.0 mmol/L（40 mg/dl）；
④BMI ≥ 28 kg/m2；
⑤吸烟。
3.颈动脉超声显示管腔内斑块导致严重血流阻塞或无斑块形成者。
4.合并重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者。
5.严重肝肾功能不全者。
6.全身免疫性疾病、严重感染、恶性肿瘤、急性冠脉综合征、急性脑卒中患者。
7.过敏体质或对多种药物过敏者。
8.近 3个月曾采用同类药物治疗，致药物疗效难以判断者。
9.同时参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) those who have been diagnosed as ASCVD (very high risk group)(2) those who meet one of the following criteria (high risk group)1.8 mmol/l ≤ LDL-C ＜4.9 mmol/l (or)3.1 mmol/l ≤ TC ＜7.2 mmol/l in patients with diabetes (age > 40 years) . 2 individuals with very high levels of individual risk factors, they included: 1) LDL-C level ≥4.9 mmol/l (190 MG/DL) or total cholesterol (TC) level ≥7.2 mmol/l (280 MG/DL) ; 2) Class 3 hypertension; 3) heavy smoking (≥30 cigarettes/day) . 3 those with any of the following risk factors: 1) systolic blood pressure ≥160mmhg or diastolic blood pressure ≥100mmhg; 2) NON-HDL-C ≥5.2 mmol/l (200mg/dl) ; 3) HDL-C < 1.0 mmol/l (40mg/dl) ; 4) BMI ≥28kg/m2; 5) smoking. (3) ultrasound of the carotid artery showed severe obstruction of blood flow or absence of plaque formation due to plaque in the lumen. (4) complicated with severe cardiopulmonary insufficiency and Severe Arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular Tachycardia, etc.) . (5) severe hepatic and renal dysfunction. (6) patients with systemic immune disease, severe infection, malignant tumor, acute coronary syndrome, acute stroke. (7) allergic constitution or allergic to multiple drugs. (8) those who have been treated with similar drugs in the past 3 months, and the efficacy of the drugs is difficult to judge. (9) also participate in other clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

食用茶油，摄入量=体重(kg)×剂量（0.22ml）

干预措施代码：

Intervention：

Drinking Camellia oil, intake = body weight (kg)× dose (0.22ml)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

日常健康饮食

干预措施代码：

Intervention：

Balanced Diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 遵义医科大学第五附属（珠海）医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated (Zhuhai) Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid Metabolism Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive Metabolic Panel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid ultrasound measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按抽取随机数字法分为茶油膳食干预组和对照膳食组，茶油膳食干预组在常规膳食的基础上再进行茶油膳食，每天摄入量=体重(kg)×剂量（0.22ml） ；对照组将进行常规膳食。两组均同样进行基础日常饮食的评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into a tea oil diet intervention group and a control diet group according to random numbers. The tea oil diet intervention group will receive a tea oil diet; the control group will receive a regular diet. Both groups were also evaluated for basic daily diet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private,ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Private

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 05:58:05