ChiCTR2200056298 版本V1.0 版本创建时间2022/02/03 16:46:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-03 16:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的开放、单臂、II期临床研究

Public title：

Open single-arm, PhaseII clinical study of carrellizumab combination with concurrent chemoradiotherapy and adjuvant carrellizumab in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的开放、单臂、II期临床研究

Scientific title：

Open single-arm, Phase II clinical study of carrellizumab combination with concurrent chemoradiotherapy and adjuvant carrellizumab in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘峰 

研究负责人：

刘峰 

Applicant：

LiuFeng 

Study leader：

LiuFeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18613985727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18613985727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liufeng820111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufeng820111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.hnzlyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.hnzlyy.com

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号，湖南省肿瘤医院，头颈放疗一科

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号，湖南省肿瘤医院，头颈放疗一科

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Department of Radiation Oncology, Hunan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湖南省肿瘤医院伦理委员会 2021年科研快审（61）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院湖南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Cancer Hospital and The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇宇

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yu

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号，湖南省肿瘤医院，湖南省肿瘤医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-89762695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiuyu@hnszlyy.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

湖南省肿瘤医院提供研究经费

Source(s) of funding：

research funding is provided by Hunan Cancer Hospital

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Squamous cell carcinoma of head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠单抗治疗局部晚期头颈部鳞癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of carrituzizumab combined with concurrent chemoradiotherapy and adjuvant carrituzizumab in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学或组织学确诊的局部晚期头颈部鳞癌（口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌），鼻咽癌除外，至少有一个可测量病灶（MRI或螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST1.1标准）2.ECOG评分0-1分3.主要器官功能正常，即血常规、生化检查符合标准；4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书时年龄18-65周岁，性别不限5.有足够的组织标本用于PD-L1检测或者探索性分析。

Inclusion criteria

1. Locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, laryngeal) confirmed by pathology or histology, except nasopharyngeal, with at least one possible lesion (≥10mm on MRI or spiral CT, RECISTI. 1) 2.ECOG score 0-1 3. Normal function of major organs, that is, blood routine and biochemical tests meet standards;4 Subjects were aged 18-05 at the time of signing the informed consent and were enrolled in this study voluntarily 5. Sufficient tissue samples are available for PP-LI testing or exploratory analysis.

排除标准：

1.病理确实为非鳞癌病人2.复发、远处转移的患者3.接受外科手术为首次治疗者，原发部位和区域淋巴结诊断性活检除外；4.以前因为任何原因接受过化疗，或头颈部区域接受过放疗，分子靶向药物治疗；既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1、抗 PD-L2等药物治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）治疗，或细胞生物治疗等；5.怀孕或哺乳期女性；6.以往或同时患有其它恶性肿瘤；7.病人同时患有其他未控制的严重疾病；8.心、脑、肺等重要器官功能异常者； 9.首次给药前30天糖皮质激素治疗（每天＞10mg强的松等效剂量）；具有活动性自身免疫性疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）；11. 有需要全身性治疗的活动性感染如结核等；12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；13.未经治疗的活动性乙型肝炎； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；16.同时参加另一项治疗性临床研究。

Exclusion criteria：

1. The pathology was indeed non-squamous cell carcinoma;2. Patients with recurrence and distant metastasis;3. Surgical intervention was the first treatment, except for diagnostic biopsy of primary site and regional lymph nodes;4. Prior chemotherapy for any reason, or radiation therapy for the head and neck area, or molecular-targeted drug therapy; Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 or other drugs acting on another stimulating or co-inhibitory T cell receptor (such as CTLA-4, OX 40, CD137) or cell biotherapy;
5. Pregnant or lactating women;6. Previous or concurrent malignancy; 7. The patient suffers from other uncontrolled serious diseases; 8. Abnormal functions of heart, brain, lung and other important organs; 9. Glucocorticoid treatment 30 days before first administration (> 10mg prednisone equivalent dose per day); Has an active autoimmune disease requiring systemic therapy (i.e., disease-regulating drugs, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) in the past 2 years; 11. Active infections such as tuberculosis requiring systemic treatment; 12. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e. HIV 1/2 antibody positive); 13. Untreated active hepatitis B; 14. Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot get rid of it or those with mental disorders; 15. The investigator determines other conditions that may affect the conduct of the clinical study and the determination of the study results; 16. Participate in another therapeutic clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-28 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-28 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卡瑞利珠单抗组

样本量：

 60

Group：

carrellizumab group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合同期放化疗及辅助卡瑞利珠组

干预措施代码：

Intervention：

carrellizumab combination with concurrent chemoradiotherapy and adjuvant carrellizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

ChangSha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远转生存率（DMFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

distant metastasis-free survival (DMFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由湖南省肿瘤医院不参与临床治疗的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列），由数字代码决定患者的入组，由不参与临床治疗的统计人员将数字代码密封在信封内；当患者符合入选标准、同意参加该项研究并在知情同意书签字后，从信封中取出数字代码，按数字代码分配患者入组。本试验为开放性；患者按1：1的比例随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment was done at the Hunan Cancer Hospital by a computer-generated random number code. Details of the group allocations were contained in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared by a statistician with no clinical involvement in the trial. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传原始数据，网络平台网址为：www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial completed, we will upload our IPD at: www.researchdata.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和EpiData。数据由湖南省肿瘤医院放疗科统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EpiData. Data will be saved and supervised by Department of Radiation Oncology of Hunan Cancer Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 16:46:12