ChiCTR1800018720 版本V1.0 版本创建时间2018/10/06 00:00:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-05 23:58:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯非交叉耐药方案提高中高危弥漫性大B细胞型淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

Public title：

A prospective, phase III, multicenter, randomized study for sequential chemotherapy (RCHOP/RIMVP16/RDHAP, CID-RATT) of middle - and high-risk diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯非交叉耐药方案提高中高危弥漫性大B细胞型淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

Scientific title：

A prospective, phase III, multicenter, randomized study for sequential chemotherapy (RCHOP/RIMVP16/RDHAP, CID-RATT) of middle - and high-risk diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钊 

研究负责人：

林桐榆 

Applicant：

Zhao WANG 

Study leader：

Tongyu LIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632427963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926400320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhao@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongyulin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2018-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭望清

Contact Name of the ethic committee：

Wangqing PENG

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划

Source(s) of funding：

The foundation of 5010 Clinical Trials of Sun Yat-sen University

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

diffuse large b-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三方案序贯化疗（RCHOP/RIMVP16/RDHAP, CID-RATT）与标准RCHOP方案治疗65岁以下初治IPI≥2的DLBCL的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of sequential chemotherapy (RCHOP/RIMVP16/RDHAP,CID-RATT) with standard RCHOP for DLBCL with IPI ≥2 and Age≤65

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-65岁；病理确诊CD20+弥漫大B细胞淋巴瘤或滤泡淋巴瘤3b级；既往未接受治疗；具有可评价病灶；IPI≥2；预期生存时间≥3个月；具有正常脏器功能；无其他恶性肿瘤病史（除外已治愈的皮肤基底细胞癌）；育龄期妇女尿妊娠试验阴性；理解研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

Aged from 18 to 65 years; Histologically confirmed CD20+ diffuse large b cell lymphoma or Follicular lymphoma grade 3b; Previously untreated; With measurable lesions; IPI≥2; Estimated time of survival more than 3 months; Adequate hematologic parameters and liver and kidney functions; No history of other malignant tumors (except cured basal cell carcinoma of the skin);Women of childbearing age with a negative pregnancy test; Give signed informed consent before enrollment.

排除标准：

最近3个月参加过其它临床试验;继发或转化淋巴瘤；原发中枢神经系统/睾丸淋巴瘤；对研究药物过敏；既往患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；活动性感染；重要脏器功能不全；妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

Participated in other clinical trials in the last 3 months; Secondary or transforming lymphoma; Primary central nervous system/testis lymphoma; Allergic to research drugs; Previous malignancies (except the cured basal cell carcinoma of the skin); Active infection; Functional insufficiency of vital organs; pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 182

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

接受RCHOP/RIMVP16/RDHAP三方案交替化疗共6程

干预措施代码：

Intervention：

Receive sequential chemotherapy (RCHOP/RIMVP16/RDHAP,CID-RATT) for 6 cycles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 182

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

接受RCHOP方案化疗6程

干预措施代码：

Intervention：

Receive 6 cycles RCHOP chemo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

NANNING

单位(医院)：

 广西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First affiliated hospital of xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机SAS软件，按1:1比例产生随机号，制成随机信封，分别发放给各临床试验中心

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer SAS software, the random number was generated on a 1:1 ratio and the envelopes were made and distributed to each clinical trial center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RDD平台 www.researchdata.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RDDePlatform www.researchdata.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

登记在病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record on Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-05 23:58:49