ChiCTR2100047267 版本V1.1 版本创建时间2022/01/31 10:36:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-03 17:42:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌术后化疗患者抑郁的认知加工机制研究：基于眼动的证据

Public title：

Cognitive processing of depression in breast cancer patients undergoing postoperative chemotherapy: evidence based on eye movements

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌术后化疗患者抑郁的认知加工机制研究：基于眼动的证据

Scientific title：

Cognitive processing of depression in breast cancer patients undergoing postoperative chemotherapy: evidence based on eye movements

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑淑悦 

研究负责人：

郑淑悦 

Applicant：

Zheng Shuyue 

Study leader：

Zheng Shuyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15550893445

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15550893445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengsy16@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengsy16@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Applicant address：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai’an, Shandong

Study leader's address：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai’an, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Applicant's institution：

Shandong First Medical University & Shan Dong Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University & Shan Dong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R2021030044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

单老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Shan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区青岛路6699号

Contact Address of the ethic committee：

6699 Qingdao Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University & Shan Dong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Primary sponsor's address：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

具体地址：

岱岳区长城路619号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University & Shan Dong Academy of Medical Sciences

Address：

619 Changcheng Road, Daiyue District

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Project Funds for Postgraduate Students

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 1.分析乳腺癌术后患者抑郁程度、反刍性沉思、认知评价、社会支持、心理应激反应的现状及相互关系，构建抑郁与反刍性沉思的结构方程模型； 2.通过眼动追踪技术了解不同抑郁程度乳腺癌术后患者的注意偏向特点，探讨其内隐认知加工机制。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Analyze the status quo of depression, ruminant meditation, cognitive evaluation, social support and psychological stress response of patients after breast cancer surgery and their interrelationships, and build a structural equation model of depression and ruminant meditation; 2. To understand the characteristics of attentional bias in patients with different degrees of depression after breast cancer surgery by eye movement tracking technology, and to explore its implicit cognitive processing mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理确诊为乳腺癌，完成乳腺癌手术后处于化疗期的患者；
2.年龄≥18岁；
3.有基本的文字阅读和语言交流能力；
4.自愿配合参加本研究并签订知情同意书者；
5.裸眼视力或矫正视力基本正常。

Inclusion criteria

1. Patients who were pathologically diagnosed with breast cancer and were in the chemotherapy stage after breast cancer surgery;
2. >=18 years old;
3. Basic reading and communication skills;
4. Those who voluntarily participate in the study and sign the informed consent;
5. Naked vision or corrected vision is basically normal.

排除标准：

1.精神、认知有障碍者；
2.病情或化疗反应严重，不能参与本研究者；
3.合并重要脏器功能障碍者；
4.有任何眼部疾病者（如青光眼、白内障、结膜炎等）。

Exclusion criteria：

1. People with mental and cognitive disabilities;
2. Patients with severe disease or chemotherapy reaction cannot participate in this study;
3. Patients with complicated dysfunction of vital organs;
4. Have any eye diseases (such as glaucoma, cataract, conjunctivitis, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-09 00:00:00至 To 2021-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-09 00:00:00 至 To 2021-12-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 512

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反刍性沉思

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rumination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后认知评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-traumatic Cognitive Appraisal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Eye movement indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cross-sectional study, andomized method was not involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.01.11，主动公开数据，采用网络平台公开。http://www.ayfy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On January 11, 2020, the data will be actively disclosed on the website: http://www.ayfy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由郑淑悦管理；电子数据采用SPSS文件保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is managed by Zheng Shuyue;The electronic data is stored in SPSS file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-11 05:45:11