ChiCTR2100047265 版本V1.4 版本创建时间2022/01/31 10:27:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-31 10:27:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价掺铥光纤激光治疗机用于泌尿系结石治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

To evaluate the effectiveness and safety of Tulium-doped laser in the treatment of urinary calculi: a prospective, multi-center, single-group target clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价掺铥光纤激光治疗机用于泌尿系结石治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

To evaluate the effectiveness and safety of Tulium-doped laser in the treatment of urinary calculi: a prospective, multi-center, single-group target clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱忠宏 

研究负责人：

许可慰 

Applicant：

Qiu Zhonghong 

Study leader：

Xu Kewei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 50270799 806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13632331628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuzhonghong@raykeen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xukewei@mail.sysu.edu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1栋A楼1206A室

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区盈丰路33号

Applicant address：

Room 1206A, Building A, Building 1, 3000 Longdong Avenue, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海瑞柯恩激光技术有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Reichen Laser Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区盈丰路33号

Primary sponsor's address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

海珠区盈丰路33号

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL SUN YAT-SEN UNIVERSITY

Address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District

经费或物资来源：

上海瑞柯恩激光技术有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Reichen Laser Technology Co., Ltd

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

Urolithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：评价掺铥光纤激光治疗机用于泌尿系结石治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effectiveness and safety of thulium fiber laser in the treatment of urinary calculi.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；
2.筛选期经影像学检查提示为泌尿系结石且拟经内窥镜治疗结石者；
3.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years (inclusive), gender unlimited;
2. In the screening stage, the imaging examination indicated urinary calculus and the calculi were to be treated by endoscope;
3. Volunteered to participate in the clinical trial, and signed the informed consent of the subjects.

排除标准：

1.合并活动性、全身性、感染性疾病者；
2.有尿路严重感染、麻醉不耐受等手术禁忌者；
3.已知对产品材质过敏者；
4.有精神疾病或病史者；
5.妊娠及哺乳期妇女以及6个月内有妊娠计划者；
6.研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with active, systemic or infectious diseases;
2. Patients with severe urinary tract infection, anesthesia intolerance and other surgical contraindications;
3. People who are known to be allergic to product materials;
4. People with mental illness or medical history;
5. Pregnant and lactating women and those who plan to become pregnant within 6 months;
6. The investigator considers it inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-05 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

掺铥光纤激光碎石

干预措施代码：

Intervention：

Tulium-doped laser crushed stone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL SUN YAT-SEN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次性碎石成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

one time successful rate of lithotripsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-11 05:27:59